世界の凍結乾燥注射剤市場調査、規模、傾向のハイライト(予測2025-2037年)
世界の凍結乾燥注射剤市場は、2024年に3,626億米ドルと評価され、2037年には1,6926億米ドルを超え、2025―2037年の予測期間中に13.7%の年平均成長率(CAGR)を記録すると予測されています。2025年には、業界規模は4,122億米ドルという大きな価値に達すると予測されています。
バイオシミラーの使用拡大は、凍結乾燥注射剤市場における重要な成長機会を表しています。さらに、製薬業界は、通常、敏感で繊細な薬物分子を扱う個別化医療に戦略的関心を寄せており、凍結乾燥によって得られる安定性と精度を必要としています。例えば、2024年2月にFDAが発表した年次報告書「個別化医療:2023年の進歩の範囲と意義」では、診断およびバイオ医薬品企業が新しい検査と治療法を商業化するために行った進歩が詳述されています。さらに、26件の新たなテーラーメイド治療の承認、既に承認されている個別化医薬品の19の適応症の増加、そして17の重要かつ拡大された適応症を持つ12の診断検査項目が調査されたことが明らかになりました。
さらに、温度に敏感な生物製剤の完全性を保証することを目的として開発されたコールドチェーン物流への関心の高まりは、凍結乾燥製品の価値提案を正当化しています。例えば、2024年6月、クオンタビオはeQo 1-Step ToughMixキットの発売を発表しました。これはビーズベースで、環境に優しい形式で提供され、輸送、保管、室温でのセットアップが便利です。バイオシミラーの普及、患者中心の薬物送達、標的治療、そして要求の厳しいコールドチェーンプロトコルなどのトレンドが重なり合い、これらすべてが凍結乾燥注射剤市場の成長軌道を緩和しています。
凍結乾燥注射剤市場: 主な洞察
基準年 |
2024年 |
予測年 |
2025-2037年 |
CAGR |
13.7% |
基準年市場規模(2024年) |
3,626億米ドル |
予測年市場規模(2025年) |
4,122億米ドル |
予測年市場規模(2037年) |
1,6926億米ドル |
地域範囲 |
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凍結乾燥注射剤市場の域概要地
凍結乾燥注射剤市場 – 日本の展望
日本の凍結乾燥注射剤市場は、高齢化の進展と、安定した長時間作用型注射剤の使用を必要とする慢性疾患の有病率の高さを特徴としています。効率的かつ迅速な規制承認メカニズムと高品質へのコンプライアンスにより、新しい凍結乾燥医薬品が迅速に市場に投入されています。例えば、武田薬品工業は2024年12月、無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症の患者に対する使用を目的としたHYQVIA(遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有免疫グロブリン輸液10%(ヒト))が厚生労働省の承認を取得したと発表しました。この承認により、日本で初めて、そして唯一の促進型皮下免疫グロブリン(fSCIG)療法が、適格な患者に対する治療選択肢として利用可能になりました。
さらに、日本のよく発達した医療制度と、それに伴う腫瘍学や希少疾患治療などの効果的な治療モデルの高い普及率により、高精度で安定した薬物送達システムに対する需要が生まれています。例えば、2024年12月、中外製薬は、再発性または難治性(R/R)濾胞性リンパ腫(FL)患者に対する高い奏効率と長期寛解の可能性を有する新たな治療選択肢として登場することが期待される、新たな医薬品候補の選定に関する承認を取得しました。個別化医療の導入圧力と、最適な安定性を得るために凍結乾燥が必要となる複雑な生物学的製剤の使用増加が、市場の成長を後押ししています。こうした好ましい環境は、日本の凍結乾燥注射剤市場の長期的な成長を確実なものにしています。


サンプル納品物ショーケース

過去のデータに基づく予測
会社の収益シェアモデル
地域市場分析
市場傾向分析
市場傾向分析
北米市場予測
北米の凍結乾燥注射剤市場は、新興国における医療インフラへの積極的な投資を背景に、51.5%という高いシェアを獲得し、市場を牽引すると予想されています。革新的な医薬品がより広く入手可能になり、満たされていない医療ニーズを満たし、市場拡大を牽引しています。さらに、当局が医療施設と流通システムの改善に注力していることも、収益性の高い成長につながる可能性が高いです。さらに、この地域は、新興国における患者ケアの向上と医療の発展に、より大きな力を入れています。
米国の凍結乾燥注射剤市場は、企業の製造能力拡大により、定められた期間内に大きな成長機会を経験するです。例えば、2025年2月にワシントンD.C.で行われた記者会見で、イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国国内の様々な治療カテゴリーにおける医薬品生産を増やすため、4つの新しい医薬品製造施設を建設する計画を発表しました。 2020年以降、同社はカナダにおいて500億米ドル以上の資本増強に取り組んでいます。
カナダでは、慢性疾患治療のための新薬開発における継続的な革新と発見により、凍結乾燥注射剤市場が急速に成長しています。例えば、2024年1月、Revive Therapeutics Ltd.は、ウォータールー大学でブシラミンの次世代凍結乾燥製剤の製剤開発作業を完了したと発表しました。この開発により、公衆衛生上の医療緊急事態や医療対策における出来事や攻撃への対応におけるブシラミンの治療可能性が解き放たれました。
APAC市場統計
アジア太平洋地域の凍結乾燥注射剤市場は、製薬業界における利用拡大により急速に発展しています。凍結乾燥などの特殊な製剤化方法は、生物学的製剤の安定性向上と有効期間の延長に不可欠であり、この地域における市場拡大の重要な推進力となっています。さらに、医療分野における個別化治療アプローチの採用が進むにつれ、薬物療法における安定性と有効性を保証する個別化医療への移行が加速しています。
インドでは、最先端技術を用いた創薬や治療の進歩を促進する施設を含む医療インフラの整備により、凍結乾燥注射剤市場が急速に発展しています。例えば、2025年1月には、アクムス社が最先端の凍結乾燥製品製造施設を稼働させました。この工場では、最先端技術と革新的な手順を用いて、幅広い医療用途向けの高品質な凍結乾燥(フリーズドライ)製品を製造しています。
中国では、製薬大手による治療効果の向上と治療薬の社内信頼性向上を目的とした戦略的投資により、凍結乾燥注射剤市場が大幅な成長を遂げています。例えば、ノボノルディスクは2024年3月、中国・天津の拠点における無菌製剤製造施設の拡張プロジェクトに556百万米ドルを投資する計画を発表しました。無菌性を高め、ノボの治療薬に対する需要の高まりに対応するため、新施設ではアイソレーター技術を採用しました。このプロジェクトは2027年の完了が見込まれており、これにより同社の生産能力が増強されるとともに、地域における医薬品製造が促進されるです。
凍結乾燥注射剤市場のセグメンテーション
適応症別(自己免疫疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、腫瘍学、心血管疾患、感染症、代謝性疾患)
凍結乾燥注射剤市場において、腫瘍学分野は、世界中で様々ながんの症例が増加していることから、2037年末までに32.5%を占めると予測されています。さらに、凍結乾燥溶液は、治療効果を高め、患者への正確な投与量を決定する可能性を高めます。例えば、フレゼニウス・カビは2024年2月、シトキサンのジェネリック医薬品であるシクロホスファミド注射剤(USP)の発売を発表しました。これは、様々ながん種の治療に使用できるシトキサンのジェネリック医薬品です。フレゼニウス・カビの幅広いジェネリック腫瘍学注射剤製品ラインに新たに追加された製品であり、がん治療へのアクセスと手頃な価格に貢献しています。
薬剤タイプ別(抗感染薬、抗腫瘍薬、抗凝固ホルモン、抗不整脈薬)
薬剤タイプ別では、抗感染薬セグメントが凍結乾燥注射剤市場を牽引しています。これは、抗菌剤および抗生物質としての比類のない特性によるものです。例えば、2024年2月には、スペイン国立研究機関の公民連携プロジェクト(Publico Private Collaboration)において、重症度不明の細菌感染症に対する新規免疫調節治療薬の研究コンソーシアムの一環として、Affirma Biotech、バルセロナ大学、IS Globalに総額9,72,415.7米ドルが交付されました。さらに、同社は抗ウイルス療法の展望を開拓し、新規広域スペクトル抗感染薬の分野を開拓するために、CDTI-NEOTECから270,250米ドルの助成金を獲得しました。
凍結乾燥注射剤市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。
薬剤タイプ別 |
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適応症別 |
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配送タイプ別 |
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パッケージ別 |
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流通チャネル別 |
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凍結乾燥注射剤市場:成長要因と課題
凍結乾燥注射剤市場の成長要因ー
- 希少疾病用医薬品の利用増加:疾患治療における希少疾病用医薬品の広範な使用と信頼性、そしてその製剤がもたらす患者ケアの改善における有効性が、凍結乾燥注射剤市場の需要を牽引しています。例えば、2024年12月、米国FDAはMicuRx Pharmaceutical社の抗感染症薬MRX-5を、非結核性抗酸菌(NTM)による感染症の治療薬として希少疾病用医薬品指定(ODD)に指定しました。MRX-5と呼ばれる新しいベンゾキサゾール系抗生物質も、結核性抗酸菌感染症、特に非結核性抗酸菌(NTM)による感染症の治療薬として開発されました。
- 慢性疾患を抱える高齢者人口の増加:凍結乾燥注射剤市場における顕著な成長促進要因は、高齢化人口の増加と、その中の慢性疾患の急増です。例えば、2024年5月のNCOAの調査によると、60歳以上の人の78.7%が2つ以上の疾患を抱えており、94.9%が少なくとも1つの疾患を抱えていることが示されています。さらに、2023年1月の国立老化研究所の報告書によると、高齢者の約85%が少なくとも1つの慢性疾患を抱えており、60%が少なくとも2つの慢性疾患を抱えています。
当社の凍結乾燥注射剤市場調査によると、以下はこの市場の課題です。
- 複雑な製剤処方と製造プロセス:凍結乾燥注射剤市場における主要な課題の一つは、製剤処方の複雑さです。凍結乾燥製品は汚染されやすいため、製造工程では厳格な無菌性を維持することが不可欠です。さらに、繊細な生物製剤やその他の革新的な分子を扱うには専門知識と高度な機械が必要となり、製造コストと物流コストが増加します。こうした繊細な変数の組み合わせこそが、安全で効果的な凍結乾燥注射剤の製造を保証するための厳格な品質管理措置と広範なプロセスバリデーションの重要性を浮き彫りにしています。
- 製剤再構成の課題:製剤再構成に伴う問題は、凍結乾燥注射剤市場における広範な利用を阻む主な障害となっています。製剤再構成の正確性と特異性が求められるため、特殊な希釈液と製造方法の使用が求められることが多く、薬剤の有効性を阻害し、患者の安全を脅かす可能性のあるエラーが発生する可能性があります。製剤調製方法の違い、そして医療従事者と患者の間で専門家のトレーニングが必要となることが、物流の複雑さの一因となっています。さらに、調製時に微粒子が発生する恐れがあるため、高度な品質管理と工学的な調製手順が必要となります。


凍結乾燥注射剤市場を席巻する企業
凍結乾燥注射剤市場における有力企業の存在は、ポートフォリオの拡大、革新、ブレークスルー、そして有効性を市場に投入する戦略によって市場環境を変革させています。例えば、2023年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックのアプライドバイオシステムズセグメントは、凍結乾燥プロセス向けに最適化された添加剤とすぐに使用できる処方を備えたTaqMan 2.5X Lyo-Ready 1-step qPCRマスターミックスを発表しました。
凍結乾燥注射剤市場を支配する注目の企業
- Gilead Sciences Inc
- 会社概要
- 事業戦略
- 主な製品内容
- 財務実績
- 主要業績評価指標
- リスク分析
- 最近の開発
- 地域での存在感
- SWOT分析
- Bristol Myers Squibb
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Cipla Limited
- Novo Nordisk A/S
- SFresenius SE & Co. KGaA (Fresenius Kabi)
- Sanofi
- Aurobindo Pharmaceuticals
- Merck & Co., Inc
- Zydus Group
- Vetter Pharma
- Johnson & Johnson Services, Inc
- Takeda Pharmaceutical Company Limited
- Astellas Pharma Inc.
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
- Daiichi Sankyo Co., Ltd.
- Eisai Co., Ltd.
ニュースで
- 2025年3月、CARBOGEN AMCISは、フランス・サン=ボージールにある最先端の無菌医薬品製造施設が、フランスの規制当局ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)による初回検査に合格したと発表しました。
- 2022年8月、Accord Healthcare, Inc.は、カルムスチンを化学療法薬のラインナップに導入しました。カルムスチンは、血液悪性腫瘍および複数タイプの脳腫瘍の治療薬として承認されています。
- 2025年2月、Astellas Pharmaは、補体C5タンパク質を阻害するアバシンカプタドペゴル硝子体内液(ACP)について、加齢黄斑変性(AMD)に伴う胃食道逆流症(GA)の治療薬として、条件付き承認申請(NDA)を提出しました。
- 2024年2月、Ligand Pharmaceuticals, Inc.は、提携先のエーザイ株式会社が、自社開発の抗てんかん薬(AED)「フィコンパ」(ペランパネル)の注射剤について、日本国内で厚生労働省より販売承認を取得したと発表しました。
目次
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レポートで回答された主な質問
質問: 凍結乾燥注射剤市場の世界的な見通しは?
回答: 凍結乾燥注射剤市場の規模は、2025―2037年の予測期間中に13.7%の年平均成長率(CAGR)で拡大し、2037年末までに16926億米ドルに達すると予測されています。
質問: 世界的に、凍結乾燥注射剤ビジネスにおいて、近い将来、より多くの機会を提供する地域はどこでしょうか?
回答: 北米市場は、2037年末までに13.7%という大きなシェアを獲得し、飛躍的な成長が見込まれています。
質問: 日本における凍結乾燥注射剤市場の規模は?
回答: 日本は、医療の質の向上と患者ケアの強化により、着実な成長を示すと予測されています。
質問: 日本の凍結乾燥注射剤市場を支配している主要企業はどれですか?
回答: 市場の主要プレーヤーには、Eisai Co. Ltd.、 Astellas Pharma Inc.、 Takeda Pharmaceutical Company Limited、などがあります。
質問: 日本の凍結乾燥注射剤セクターの最新動向はどのようなものですか?
回答: 市場の最新動向は、精密医療と標的療法の進歩によって推進されています。


