世界の物質監視市場調査、規模、傾向のハイライト(予測2025-2037年)
世界の物質監視市場規模は2024年に834億米ドルを超え、2037年末までに2,147億米ドルに達すると予測されています。2025―2037年の予測期間中、市場規模は年平均成長率(CAGR)8.2%で拡大します。2025年には、物質監視市場の業界規模は902億米ドルに達すると予測されています。
物質監視システムは、医療機器に関連する有害事象の調査、評価、報告において非常に重要になっています。さらに、医療機器の導入と実装は各国で継続的に増加しており、世界的な物質監視市場のニーズを促進しています。2025年MedTech Association Organizationのレポートによると、米国は医療機器の最大の市場であり、世界の医療技術市場の40%以上を占めています。したがって、このような広範な医療機器の普及に伴い、不確実な事象を回避するために、それらを効果的に監視するためのマテリオビジランス(物質監視)に対する需要が非常に高まっています。
さらに、マテリオビジランス市場の発展は、先進国と発展途上国の両方における医療機器の継続的な輸出入に大きく依存しています。2023年のOECレポートによると、医療機器の世界市場価値は1,670億米ドルで、複雑性0.6で17番目に取引量の多い製品です。さらに、医療機器の最大の輸出国と輸入国は米国で、それぞれ348億米ドルと377億米ドルです。したがって、この製品の入手しやすさと増加は、国際的なマテリオビジランスシステムにとって、患者の安全を支援するためにあらゆる欠陥を検出し、対処するための大きな推進力となっています。
医療機器の輸出入
国 |
輸出 |
輸入 |
ドイツ |
184億米ドル |
131億米ドル |
メキシコ |
176億米ドル |
|
中国 |
123億米ドル |
106億米ドル |
オランダ |
93億米ドル |
141億米ドル |
日本 |
|
64億米ドル |
物質監視市場: 主な洞察
基準年 |
2024年 |
予測年 |
2025-2037年 |
CAGR |
8.2% |
基準年市場規模(2024年) |
834億米ドル |
予測年市場規模(2025年) |
902億米ドル |
予測年市場規模(2037年) |
2,147億米ドル |
地域範囲 |
|
物質監視市場の域概要地
物質監視市場 – 日本の展望
日本の物質監視市場は、患者の安全の実行と維持における有用性と、物質監視プログラムの利用可能性により、注目を集めています。2023年3月に医学関連科学部が実施した調査では、医療機器のクラスI、II、III、IVの分類に基づいて、各国の物質監視プログラムが比較されました。日本では、クラスIとIIのリスクはどちらも低く、クラスIIIのリスクは中程度、クラスIVのリスクは高いとの結果が出ました。したがって、これらのリスクに対抗するために、医薬品医療機器法(PMDA)と厚生労働省の両方が医療機器の申請承認に積極的な役割を果たし、それによって国内市場を活性化させています。さらに、国内の物質監視市場の成長は、地方機関による最新のモニタリング機器の導入に左右され、物質監視市場の需要の増加が期待されます。例えば、横河電機株式会社は2024年2月、子会社の横河ソリューションサービス株式会社がOpreX Collaborative Information Serverをベースとした遠隔操作・監視システムの設計・納入・試運転を完了したと発表しました。こうした機器の開発に伴い、機器使用中に発生する有害事象を評価するためのマテリオビジランスシステムへの需要が高まっています。


サンプル納品物ショーケース

過去のデータに基づく予測
会社の収益シェアモデル
地域市場分析
市場傾向分析
市場傾向分析
北米市場予測
北米の物質監視市場は、予測期間中に50.4%という最大のシェアを獲得すると見込まれています。この地域は技術革新の最前線にあり、ハイテク医療技術・機器が継続的に導入されています。医療現場における先進的な材料・技術の導入は、物質監視への慎重なアプローチを要求し、強力な監視システムへの需要をさらに高めています。さらに、機器の使用に関連する望ましくない事象の発生率増加は、この地域の物質監視システムの重要性に効果的に貢献しており、市場発展の見通しは明るいといえます。
米国の物質監視市場は継続的な成長を遂げていますが、その成長は主に米国食品医薬品局(FDA)による医療機器の最新イノベーションの承認に依存しています。例えば、2024年11月、ジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックは、薬剤難治性発作性心房細動(AFib)の治療に適したVARIPULSEプラットフォームの米国FDA承認を発表しました。こうした開発と普及により、医療機器の導入が進み、その機能を評価・監視するためのマテリオビジランスシステムの必要性が高まっています。
カナダのマテリオビジランス市場は、政府が医療分野に十分な資金を提供し、健康的なライフスタイルを支援するための取り組みにより、着実に成長しています。2022年4月、オンタリオ州政府は、オンタリオ・トゥギャザー・ファンドを通じて5百万米ドルに加え、10百万米ドルを超える投資を行いました。これらのプロジェクトはいずれも、地域の製造能力の向上、独自のライフサイエンス発明の商業化の迅速化、そして州のパンデミックへの備えの強化を支援するとともに、22人の新規雇用を生み出しました。これは医療技術エコシステムへの大きな貢献を示し、市場の活性化につながっています。
APAC市場統計
アジア太平洋地域の物質監視市場は、予測期間中に最も急速に成長する地域になると見込まれています。政府や行政機関の存在と積極的な関与により、システムの利点を国民に周知徹底させていることが、この地域の市場発展を牽引しています。中国やインドといった国々は、医療機器の有効性を高め、診断・治療過程におけるあらゆる危険事象から患者を保護することを目的とした物質監視システムの必要性に、非常に強い関心を示しています。
インドにおける物質監視市場は、政府による意識向上と需要喚起への関与により、ますます注目を集めています。2023年8月のIPC政府報告書によると、インド政府はインド物質監視プログラム(MvPI)の発足を承認しました。このプログラムには、医療機器の望ましくない事象に関するデータ収集に適した様々な研究機関が参加し、それらを効果的に分析することで、規制上の決定を下し、機器の安全対策を提案することが含まれており、インドにおける市場のニーズの高まりと拡大を促進しています。
中国の物質監視市場は、国家薬品監督管理局(NMPA、旧中国食品医薬品局(CFDA))などの規制機関の存在により、非常に活発に成長しています。これらの機関は、医療機器の規制と承認後の監視管理を確実に行っています。例えば、2024年12月、メビオン・メディカル・システムズは、MEVION S250i陽子線治療システムのNMPA承認を取得しました。これは、がん患者へのソリューション提供を目的として中国で承認された初の先進的かつ革新的な技術であり、市場拡大を牽引しています。
物質監視市場のセグメンテーション
モード別(オンプレミス、クラウドベース)
モード別では、オンプレミスセグメントが2037年末までにマテリオビジランス市場において57.2%という最大のシェアを占めると予測されています。このセグメントは、その管理性とアクセスのしやすさから、企業や医療専門家の注目を集めています。例えば、2024年5月、リミニストリート社は、パシフィック・ヘルスケア・グループがOracle EBS、Oracleテクノロジー、およびOracleデータベースのサポートを含むOracle向けリミニサポートを指定したと発表しました。これは、パーソナライズされたシステムやオンプレミスシステムの管理、配布、請求などの運用業務を支援し、このセグメントの成長を促進するです。
アプリケーション別(診断アプリケーション、治療アプリケーション、外科アプリケーション、研究アプリケーション)
アプリケーション別では、診断アプリケーションセグメントは、予測期間までにマテリオビジランス市場において37.2%という高い成長率で成長すると予想されています。このセグメントの成長は、診断機器および材料の有効性と安全性を確保する上で重要な役割を担っていることに大きく牽引されています。2024年2月のメイヨー・クリニック報告書によると、肺がんの診断は、世界人口の少なくとも61.0%において、肝生存率を最大5年延長するのに役立ちます。さらに、末期肺がんが診断され、体の他の部位に転移した患者の5年生存率は7%です。したがって、適切な医療機器の使用を含む診断への需要は非常に高く、これが市場の成長を牽引しています。
物質監視市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。
モード別 |
|
アプリケーション別 |
|
エンドユーザー別 |
|

物質監視市場:成長要因と課題
物質監視市場の成長要因ー
- 技術の進歩と革新:データ分析や人工知能(AI)などの技術の継続的な発展は、世界的な物質監視市場を牽引しています。2023年9月のNLMの記事によると、ある臨床試験では、52,000人の患者から心エコー図と心電図データを収集するためにAIが導入されました。この研究では、AIの精度は85.7%、感度は86.3%、特異度は85.7%と示されています。したがって、このような技術の導入により、適切かつ標準的な分析、データ処理、パターン検出が保証され、市場にプラスの影響を与えます。
- 有害事象の発生率の増加:医療機器の取り扱い中に発生する有害事象の増加は、国際的な物質監視システムの向上に効果的な要因です。例えば、NLMは2022年2月に公立病院における機器の利用率を評価した調査を発表しました。病院で使用されている機器は111個(57.8%)に上り、これらは可用性、故障、メンテナンス、アクセス性に基づいて受領されていることが判明しました。そのため、患者の安全を確保するために、特定されたリスクに対応するためのマテリアリティビジランス(物質監視)の需要が高まっています。
当社の物質監視市場調査によると、以下はこの市場の課題です。
- 技術の進歩と革新:データ分析や人工知能(AI)などの技術の継続的な発展は、世界的な物質監視市場を牽引しています。2023年9月のNLMの記事によると、ある臨床試験では、52,000人の患者から心エコー図と心電図データを収集するためにAIが導入されました。この研究では、AIの精度は85.7%、感度は86.3%、特異度は85.7%と示されています。したがって、このような技術の導入により、適切かつ標準的な分析、データ処理、パターン検出が保証され、市場にプラスの影響を与えます。
- 有害事象の発生率の増加:医療機器の取り扱い中に発生する有害事象の増加は、国際的な物質監視システムの向上に効果的な要因です。例えば、NLMは2022年2月に公立病院における機器の利用率を評価した調査を発表しました。病院で使用されている機器は111個(57.8%)に上り、これらは可用性、故障、メンテナンス、アクセス性に基づいて受領されていることが判明しました。そのため、患者の安全を確保するために、特定されたリスクに対応するためのマテリアリティビジランス(物質監視)の需要が高まっています。


物質監視市場を席巻する企業
国際的な状況において、マテリオビジランス市場を形成する上で、いくつかの企業が重要な役割を果たしています。これらの企業は、パートナーシップ、協業、合併・買収、そして各種契約を通じて、製品イノベーション、サービスの拡大、施設開発、そして必要な投資を実行しています。2025年1月、ロシュは、全スライド画像化システムであるRoche Digital Pathology Dxが米国FDAから510(k)承認を追加取得したと発表しました。これは、医療従事者の癌診断を支援するために高解像度のデジタル画像を提供するスキャナーであり、市場の需要を押し上げています。
物質監視市場を支配する注目の企業
- AssurX
- 会社概要
- 事業戦略
- 主な製品内容
- 財務実績
- 主要業績評価指標
- リスク分析
- 最近の開発
- 地域での存在感
- SWOT分析
- Rimini Street, Inc.
- Pacific Healthcare Group
- Mevion Medical Systems
- Roche
- Sparta Systems
- Oracle Corporation
- Xybion Corporation
- Sarjen Systems
- MDI Consultants
- QVigilance
- Qserve
- ZEINCRO
- bioAffinity Technologies, Inc.
- bioMérieux
- Yokogawa Electric Corporation
- Astellas Pharma Inc.
- iRhythm Technologies, Inc.
- Hitachi Industrial Equipment Systems Co., Ltd.
- Fujifilm
- OMRON CORPORATION
ニュースで
- 2025年1月、bioAffinity Technologies, Inc.は、オーストラリア特許庁が、早期肺がんを対象としたCyPath肺診断検査を用いて肺がんの発生確率を予測する方法に関する特許出願を受理したことを発表しました。
- 2025年1月、bioMérieuxは、感染症を克服するための画期的な病原体およびスポイラー検査ツールを含むデータおよびゲノミクスサービスの提供を強化するため、Neoprospectaの買収を完了しました。これにより、増幅診断アプローチが強化されます。
- 2025年2月、Astellas Pharmaは、アバシンカプタド ペゴル硝子体内液(ACP)の条件付き承認取得のため、日本の厚生労働省に新薬承認申請(NDA)を提出しました。これは、加齢黄斑変性症に伴うGAの治療薬として、補体C5タンパク質の阻害を目的とした合成アプタマーです。
- 2024年9月、iRhythm Technologies Inc.は、長期持続心電図モニタリングシステム「Zio four-day」について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より製造販売承認を取得したことを通知しました。
目次
関連レポート
レポートで回答された主な質問
質問: 物質監視市場の世界的な見通しは?
回答: 物質監視市場の規模は、2025―2037年の予測期間中、8.2%の年平均成長率(CAGR)で拡大し、2037年末までに2,147億米ドルに達すると予測されています。
質問: 世界的に、近い将来、物質監視ビジネスにとってより多くの機会を提供する地域は?
回答: 北米は、2037年末までに市場シェア50.4%を獲得し、最も高い成長率を記録すると予測されています。
質問: 日本における物質監視業界の規模は?
回答: 日本は、物質監視プログラムの有用性を発揮し、患者の安全を維持するための利用可能性に焦点を当て、予測期間中、着実な成長を示すと予測されています。
質問: 日本の物質監視業界を支配している主要プレーヤーはどれですか?
回答: 市場の主要プレーヤーとしては、Yokogawa Electric Corporation、 Astellas Pharma Inc.、 iRhythm Technologies Inc.、 Hitachi Industrial Equipment Systems Co., Ltdなどが挙げられます。
質問: 日本の物質監視分野の最新動向は?
回答: 日本の物質監視市場における最新の動向として、各機関による最新のモニタリング機器の導入が挙げられます。


