心血管臨床試験市場調査 - フェーズ別（フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV）、研究デザイン別（介入、観察、拡大アクセス）、治療領域別（腫瘍学、心臓病学、神経学）– 世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2024 ―2036 年

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北米市場統計

北米の心血管臨床試験市場は、他のすべての地域の市場の中でも、2036年末までに約34%のシェアを占め、最大の市場になると予想されています。この地域には、心血管臨床試験を専門とする確立された開発業務受託機関（CRO）がいくつか存在します。これらのCROは、非常に複雑な心血管研究を実施するために必要な専門知識、インフラストラクチャ、およびリソースを備えています。

さらに、北米の製薬会社は、ヘルスケアを改善し、新しい治療法を開発するために、研究開発（R＆D）に多額の投資を行っています。このR＆D支出の増加は、特に心血管分野で臨床試験の需要を促進しています。さらに、リアルワールドデータとゲノムの進歩の融合により、個別化医療の価値を評価する需要が高まっています。この傾向は、支払者の採用と医療技術研究のために、リアルワールドデータをフェーズIV臨床試験と統合することに重点が置かれている北米で最も顕著です。

米国は臨床心血管研究の最大の市場です。心血管疾患（CVD）は米国における主な死亡原因であり、2020年までに928,741人の死亡者を出すと予測されています。臨床研究で使用される新しいリソースと技術の変化により、心血管臨床試験は米国で実施されています。

アジア太平洋地域市場分析

アジア太平洋地域でも、予測期間中に心血管臨床試験市場が急成長し、第2位の地位を維持します。過去20年間で、アジアにおけるCVD関連の死亡者数は5.6百万人から10.8百万人に増加しました。これらのCVDによる死亡者の約39％は早期死亡、つまり70歳未満の個人で発生しており、米国の早期CVD死亡（23％）を大幅に上回っています。

この地域の独立クリニックの拡大により、心血管臨床試験の需要が高まっています。特に中国とインドでの支援的な規制の発展により、地域の試験はより手頃な価格で利用しやすくなっています。遠隔医療や、臨床試験を受けている患者のモニタリングにウェアラブルデバイスを使用することで、費用対効果の高い効率的な臨床試験管理が可能になり、市場の成長を支えています。アジア太平洋地域では高齢者人口の増加により心血管疾患の罹患率が上昇しており、臨床研究の必要性が高まっています。

2022年には、中国は世界の臨床試験活動の29％を占め、10年前の17％から増加しました。心血管疾患は2022年までに9％を占め、5年間で11％、10年間で12％となりました。

心血管臨床試験市場のセグメンテーション

フェーズ別（フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV）

フェーズ IV は、2036 年に約 32% という最大の市場シェアを獲得すると予測されています。このセグメントの成長は、米国 FDA やヨーロッパ連合の規制当局などの規制機関が、心血管デバイスの有効性と安全性を確保するために市販後調査を義務付けていることに起因しています。これらの基準に準拠することでフェーズ IV 試験の実施が促進され、セグメントの成長が促進されます。例えば、PubMed は、国立衛生研究所がスポンサーとなっているフェーズ IV 試験が 4,772 件あることを発見しました。そのうち 330 件は薬剤の安全性のみに焦点を当て、4,392 件は安全性と有効性の両方を評価しています。これらの試験のうち、8.2% はキャンセルまたは延期されました。

さらに、患者データの急増とゲノミクスの進歩により、臨床試験にグローバル データを組み込むことの利点を調査する研究が増加しています。介入モデル、治療の専門分野、主なスポンサーはすべて、盲検化とランダム化の使用に影響を与える要因がありました。また、業界の専門家が言うように、支払者の承認と臨床介入の評価を得るために、グローバルデータがフェーズIV臨床試験に積極的に統合されています。したがって、前述の傾向により、フェーズIV試験の需要が増加し、市場におけるこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

研究デザイン別（介入、観察、拡大アクセス）

介入は、2036 年に約 48% という最大の市場シェアを獲得すると予測されています。生物学的、行動学的、外科的技術、デバイスを含む化学的または生物学的介入研究の増加により、このセグメントの成長が拡大する見込みです。2022 年に New England Journal of Medicine の最近の研究では、急性心筋梗塞で救急科を受診した 10,596 人の患者のうち、7,899 人の患者が治験に参加する資格がありました。RAPID-HF クリニックに通わなかった理由のある患者を除外すると、5,452 人の患者が治験に登録されました (19 世紀の対照期間に 2,972 人、介入期間に 2,480 人)。

介入研究の数は、時間の経過とともに大幅に増加しています。介入研究は、正確性と関連性が高いため、一般的に観察研究よりも好まれます。さらに、心血管機器の臨床試験では、介入研究がゴールドスタンダードであり、研究対象の医療機器の精度と効率が市場の大きなシェアを支えています。

治療領域別（腫瘍学、心臓病学、神経学）

心臓病学は、今後数年間で市場の 48% を占めるセグメントを支配します。このセグメントの堅調な成長は、CVD の発生率の増加、世界的な人口の高齢化、そして主に心血管疾患 (CVD) に関与している製薬会社とバイオテクノロジー会社の戦略的コラボレーションなどの要因により目撃されています。

世界心臓協会レポート 2023 によると、世界中で 5 億人以上が心血管疾患に罹患しており、2021 年までに 20.5百万人が死亡し、世界の死亡者の約 3 分の 1 を占め、CVD による死亡者数は 121 百万人増加すると推定されています。これにより、心不全の治療のための従来の薬の探索が進み、心不全の臨床試験サイトの特定につながっています。

心血管臨床試験市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。