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バイオシミラーの世界市場概要
バイオシミラーは、参照製品と同一の医療製品です。バイオシミラーと参照製品との間に臨床的差異はない。これらの臨床的差異には、純度の効力および安全性が含まれる。言い換えれば、バイオシミラーは、元の生物製剤と比較して同様の薬効を有する既存の特許取得済みおよび承認された生物製剤の代替品である。バイオシミラーは、構造の点で元の生物製剤とは少し異なりますが、元の生物製剤と比較して同様の安全性と有効性を持たなければなりません。
バイオシミラーは、参照製品/イノベーター製品の活性物質を有する医療製品である。バイオシミラーは、元の製品とジェネリックで同等ではありません。バイオシミラーの評価は、非臨床試験、機能研究、分析研究、臨床試験を含む厳格なプロセスを使用して行われます。バイオシミラーは、好中球減少症成長ホルモン補充および癌および腎不全に直接関連する貧血の治療に広く使用されている。バイオシミラーは、生物学的システムの製造プロセスおよび多様性のために特定の程度の非類似性を示し得る。
バイオシミラー産業の重要な製品には、エリスロポエチンG-CSFペプチドおよびモノクローナル抗体が含まれる。バイオシミラーは、代替生物製剤またはバイオ医薬品と呼ばれる。バイオシミラーは、組換えDNA技術(RDT)と制御された遺伝子発現を含む2つの重要なプロセスに従うことによって実験室で生産されます。
市場規模と予測
世界のバイオシミラー市場は、イノベーター製品と比較した場合のバイオシミラーの費用対効果のために堅調な成長を観察しており、それによって世界中のバイオシミラーの需要を牽引しています。イノベーター製品/医薬品の期限切れも市場を成長させています。医療費の削減と特許取得済み医薬品の数の増加により、バイオシミラー市場が拡大すると予想されます。さまざまな国の民間団体や政府は、従来の薬物に対するバイオシミラーの使用を積極的に支援しています。世界のがん患者数の増加は、世界のバイオシミラー市場の成長を牽引することができます。
バイオシミラー市場は、予測期間中に38.9%のCAGRを記録すると予想されています。バイオシミラー市場は、予測期間の終わりまでに堅調な成長を示すと予想されます。市場は、バイオアッセイ技術組換えDNA技術やモノクローナル抗体技術などの技術にセグメント化されています。バイオアッセイ技術とモノクローナル抗体技術は、バイオシミラーが非常に重要であるため、検証と開発に使用されます。
成長の原動力
がん患者数の増加
世界保健機関(WHO)によると、がんの負担は1810万人の新規症例に増加し、がんによる死亡者数は2018年には960万人です。いずれかの抗がん剤の特許が失効した場合、その特定の抗がん剤を服用している患者は、トラスツズマブ(ハーセプチン)などのバイオシミラー薬を含む別の代替治療選択肢を有することになる。したがって、世界中のがん患者数の増加は、世界のバイオシミラー市場の成長を牽引すると予想されます。
バイオシミラーの経済的コスト
関節リウマチの治療に使用されるアダリムマブ(Humira)とそれに続く体内の赤血球の増強に関与するエポエチンを含むイノベーターのオリジナル薬は、しばしば高価です。バイオシミラーのコストは、元の薬よりも10〜40%低いです。これらのオリジナル医薬品は、煩雑な時間経過を経て発見され、開発されており、研究開発には多額の投資が必要です。バイオシミラー薬は元の薬と同一ですが、正確なコピーではありません。バイオシミラー薬は、元の薬のそれと正確な臨床転帰を生み出す可能性を秘めています。バイオシミラー薬の経済的なコストは、多くの患者が低所得国でもそれを購入することを可能にするでしょう。この有効性と費用対効果の高い値札は、予測期間中に世界のバイオシミラー市場の成長を促進すると予想されます。
拘束具
規制上の障壁
バイオシミラーは、ヒトタンパク質を模倣するために開発されるため、深刻な有効性および安全性の懸念を引き起こす可能性があります。したがって、多くの政府規制機関は、バイオシミラーの承認と開発のための厳格なガイドラインを作成しました。 米国食品医薬品局(FDA)は、バイオシミラーの製造業者が規制当局の承認を得るためにイノベーター製品とのバイオ類似性を実証するために、その類似性に基づいて広範な評価を厳密に行わなければならないと規定するガイドラインで明確に言及しています。政府の規制機関からのこれらの厳格なガイドラインは、世界のバイオシミラー市場の成長を抑制する可能性があります。
市場セグメンテーション
製品タイプ別
技術別
サービス別
アプリケーション別
地域別
地域分析に基づいて、世界のバイオシミラー市場は、北米ヨーロッパ、アジア太平洋ラテンアメリカ、中東&アフリカ地域を含む5つの主要地域にセグメント化されています。
最初のバイオシミラーが欧州連合の欧州医薬品庁(EMA)によって承認されたため、欧州地域は世界のバイオシミラー市場をリードすることが期待されています。北米もバイオシミラー市場で大幅な成長が見込まれています。アジア太平洋地域の政府規制機関によるバイオシミラーの熟練労働力の製造コストの低下と規制措置の厳格さは、予測期間中に高い成長を示すと予想されます。インド、韓国、中国などの国々は、予測期間中に活気に満ちた成長を経験すると予想されます。
世界の幹細胞市場は、地域に基づいて次のようにさらに分類されています。
キープレーヤー
