非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場調査、規模、シェアと予測 2023-2033年

Q: 予測期間中に非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場のCAGRはどのくらいですか?

市場は、予測期間、つまり 2023 年から 2033 年にかけて 23.8% の CAGR に達すると予想されます。. Read More

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場調査、規模、傾向のハイライト(予測2023-2033年)

非アルコール性脂肪性肝炎診断市場規模は、2033年末までに102億5,300万米ドルを超えると推定され、予測期間中、つまり2023年から2033年の間に23.8％のCAGRで成長します。 2022 年の非アルコール性脂肪性肝炎診断の業界規模は 9 億 8,380 万ドルを超えました。市場の成長は、NAFLとNASHの両方を含むNAFLDの高い有病率に起因しており、高度な非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断技術の必要性が高まっています。 NAFLD は、NAFL と NASH の両方とともに、先進国における肝酵素異常の最も一般的な原因です。米国の成人における NAFLD と NASH の有病率はそれぞれ 30% ～ 40% と 3% ～ 12% であり、素因となる疾患の有病率が高まっていることを考慮すると増加傾向にあります。 NAFLD および NASH 患者のほとんどは無症状であり、この疾患は通常、日常的な血液検査で偶然診断されます。このため、市場が世界的に加速している状態を診断するためのより高度な技術が開発中です。

これらに加えて、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断薬の市場成長を促進すると考えられている要因には、大手プレーヤーの圧倒的な存在と、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断薬の製品発売の増加が市場を拡大させることが含まれます。たとえば、2021 年にシーメンスヘルスニアーズは、同社の強化肝線維症 (ELF) 検査が De Novo 審査経路に基づいて販売承認を取得したと発表しました。 ADVIA Centaur XP Immunoassay System を使用したアプリケーション向けの ELF テストは、アルゴリズムによって自動的に生成される単純な数値スコアを提供し、肝硬変への進行の確率および肝関連の臨床事象を有する患者のケアを強化するために使用されます。非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による進行性線維症（F3またはF4）。したがって、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断に向けた製品の発売と研究活動の拡大により、市場の成長が加速します。

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場 : 主な洞察

基準年	2022年
予測年	2023-2033年
CAGR	~23.8%
基準年の市場規模（2022年）	～9億8,380万ドル
予測年の市場規模（2033年）	~102億5,300万ドル
地域の範囲	北米 (米国およびカナダ) ラテンアメリカ (メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ) アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、その他のアジア太平洋) ヨーロッパ (イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ) 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC 北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ)

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場の域概要地

APAC市場分析

アジア太平洋地域の非アルコール性脂肪性肝炎診断市場は、2033年末までに最大の市場シェアを保持すると予測されています。市場の成長は主に、アジア太平洋地域における非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の負担の増大に起因すると考えられます。アジア太平洋地域が市場の成長を推進しています。 NCBI が発表した研究によると、NAFLD 症例の蔓延は 2019 ～ 2030 年に 6 ～ 20% 増加し、NASH 症例の蔓延は 20% ～ 35% 増加すると予測されています。

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非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場のセグメンテーション

タイプ (血清バイオマーカー、肝線維症バイオマーカー、酸化ストレスバイオマーカー、アポトーシスバイオマーカー)

世界の非アルコール性脂肪性肝炎診断市場は、種類ごとに血清バイオマーカー、肝線維症バイオマーカー、酸化ストレスバイオマーカー、アポトーシスバイオマーカーなどに分割され、需要と供給が分析されています。 5 つのセグメントのうち、血清バイオマーカーセグメントが、予測期間中に最大の市場シェアを獲得すると推定されています。このセグメントの成長は、線維化組織の重要な成分であるコラーゲンの発生と分解を正確に標的とする肝機能の血清バイオマーカーに起因すると考えられ、アラニントランスアミナーゼやアスパラギン酸トランスアミナーゼなどの従来の二次バイオマーカーよりも、直接模倣するため、さまざまな利点があります。肝線維形成の動態が、それらを採用する大きな理由となっています。たとえば、NASH の分析に利用される血清指標には、CK-18-M30、IL-1Ra、FGF-21 などがあります。 CK-18-M30 の上昇は活動性 NASH の兆候である可能性があります。 NASH および線維症の段階が進むにつれて、CK-18-M30 レベルが上昇することが実証されています。

エンドユーザー (製薬会社および CRO、病院、学術研究機関)

世界の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断市場は、エンドユーザーごとに需要と供給を製薬およびCRO業界、病院、学術研究機関、その他に分割して分析されています。これら 4 つのセグメントの中で、製薬および CRO 産業セグメントは大きなシェアを獲得すると予想されます。この成長は、製薬会社と CRO 会社が実施している広範な研究活動に起因すると考えられます。例えば、マドリガル・ファーマシューティカルズ社は、80mgまたは100mgのMGL-3196をプラセボと比較して、NASHを治療し、肝生検の線維化を軽減し、肝硬変などの進行性肝疾患の進行を阻止できるかどうかを研究している。

世界のプレドニゾン市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

タイプ別	血清バイオマーカー肝線維症バイオマーカー酸化ストレスバイオマーカーアポトーシスバイオマーカーその他
エンドユーザー別	製薬および CRO 業界病院学術研究機関その他

非アルコール性脂肪肝炎（NASH）診断薬市場：成長要因と課題

成長の原動力

NASH および NAFLD の有病率の増加 - NAFLD には非アルコール性脂肪肝 (NAFL) および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が含まれ、脂肪肝組織に炎症活動および肝細胞損傷の証拠がある場合に診断されます。 2020 年に実施された国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) の調査によると、世界人口の 4 分の 1 が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を患っていると推定されています。さらに、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の発生率は、今後 10 年間で最大 56% 増加すると予測されています。 NAFLD は、米国、フランス、英国ではすでに肝細胞がん (HCC) の原因として最も急速に増加しています。世界的に、NAFLD 関連の HCC の有病率は、肥満の蔓延の拡大に伴って増加する可能性が高く、これが NASH 診断用バイオマーカーの需要が世界的に高まっている理由でもあります。
新しい診断ツールを提供する需要の高まり - 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を診断するために、さまざまな非侵襲的検査が医療専門家によって広く採用されており、市場の成長を推進しています。非侵襲的検査は、NAFLD 患者の線維症の重症度を予測するために使用されます。これらには、血清学的検査と画像技術の両方が含まれます。血清学的検査には、AST対血小板比指数（APRI）スコア、線維症-4（Fib-4）計算ツール、およびNAFLD線維症スコア（NFS）が含まれます。 APRI のスコアが 1 を超え、NFS のスコアが 0.676 未満、Fib-4 のスコアが 2.67 を超える場合、進行した線維症の存在が予測されます。対照的に、NFS が -1.455 未満、Fib-4 スコアが 1.3 未満の場合は、進行した線維症のリスクが低いことを示唆しています。これらの高度なテスト技術が市場を成長させています。
NAFLD および NASH 診断における血清マーカーおよびスコアシステムの採用の拡大 - 11 月、国立衛生研究所バイオマーカーコンソーシアム (FNIH) の取り組みである代謝性肝疾患の非侵襲的バイオマーカー (NIMBLE) によって実施された研究。は、NIS4 テクノロジーがリスクのある非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 患者の認識において独自のパフォーマンスを示していることを確認し、この研究で評価された 5 つの血液ベースのバイオマーカーパネルの中で最も優れた結果をもたらしたという証拠を提供しました。線維症ステージ≧2の診断。
NASH 検出技術への資金提供と協力の拡大 - この種の分野で世界で最も重要な官民パートナーシップである革新的医薬品イニシアチブ (IMI) の一部であるコンソーシアムが関与する新しいプロジェクトは、診断ツールの明らかな不足に取り組むことを目的としています。 NASH の存在を示す、信頼性が高く測定可能な医療兆候、またはバイオマーカー。ファイザーが共同主導するこのプロジェクトは、LITMUS（肝臓調査：脂肪性肝炎におけるマーカーの有用性のテスト）として知られています。 LITMUS は英国ニューカッスル大学のクエンティン・アンスティ教授によってコーディネートされており、欧州委員会と欧州製薬業界が共同で資金提供するIMI（頭字語EFPIAで知られる）の一部です。
不健康な食事と運動不足の増加傾向 - NAFLD の有病率は、肥満、メタボリックシンドローム (MetS)、および T2D の有病率の増加と並行して増加しています。 WHO によると、現在、低中所得国、特に都市部で過体重と肥満が急速に増加しています。過体重または肥満の子どもの大多数は発展途上国に住んでおり、その増加率は先進国のそれよりも 30% 以上高くなっています。

課題

規制機関によるバイオマーカー承認の厳しい規制－体外診断薬はFDAと医薬品医療機器総合機構（PMDA）によって規制されており、まもなく欧州でも正式な規制枠組みが確立される予定だ。ただし、FDA が新しい標的療法、EMA、および PMDA を承認する場合、治療を受ける患者を選択するために必要なコンパニオン診断検査は、治療と同時に承認されることが検討されます。したがって、市場の成長に悪影響を及ぼします。
肥満に焦点を当てた医療政策から NAFLD/NASH が欠如
後進国における需要の乏しさ