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世界のCRO（医薬品開発業務受託機関）市場規模は、予測期間である2023年〜2035年にかけて年率7%で成長し、2035年末までに〜1080億ドルに達すると推定されます。また、2022年における医薬品開発業務受託機関（CRO）の市場規模は、570億米ドルでした。市場の成長は、遺伝性疾患やその他の希少疾病に苦しむ人々の増加に起因していると考えられます。遺伝性疾患は、まだ十分に解明されていない分野であり、その治療のために多くの臨床試験が行われています。世界保健機関は、遺伝性疾患や先天性異常が全生児の2％から5％に影響し、裕福な国では新生児死亡の最大50％、小児入院の30％を占めると推定しています。
これらに加え、医薬品開発業務受託機関（CRO）の市場成長を促進する要因として、様々な治療法の臨床試験件数の増加などが考えられます。世界では、2022年に活発な臨床試験が行われている約1221の細胞・遺伝子治療のうち、ほぼ324が1/1b相の治療です。細胞治療、遺伝子治療、遺伝子操作、および関連するアプローチを含む臨床試験では、CROが重要である。ハンチントン病、筋ジストロフィー、血友病などの希少疾患の知識を持つCROを選ぶことが肝要です。臨床試験を円滑に進めるためには、より優秀なCROを選ぶことが重要です。
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Base Year |
2022 |
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Forecast Year |
2023-2035 |
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CAGR |
~7% |
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Base Year Market Size (2022) |
~ USD 57 Billion |
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Forecast Year Market Size (2035) |
~ USD 108 Billion |
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Regional Scope |
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北米の医薬品開発業務受託機関（CRO）市場は、他のすべての地域の市場の中で、2035年末までに約35％のシェアで最大になると予測されます。同市場の成長は、同地域におけるがん患者の増加や希少な遺伝子疾患を患う人々の増加が主な要因であると考えられます。このため、治療薬や薬剤の開発・研究に対するニーズが高まっています。2022年に米国で新たに200万人以上のがん患者が発見され、約60万人の死亡ががん患者に関連すると予想されています。さらに、米国の有名製薬会社であるファイザー社は、2019年に、ノースカロライナ州サンフォードの遺伝子治療生産施設を拡張するために5億米ドルを投資すると発表しています。
アジア太平洋地域の契約研究機関（CRO）市場は、2035年末までに約~24%のシェアを記録し、第2位になると推定されます。同市場の成長の主な要因は、政府による医療・製薬センターへの投資の増加にあると考えられます。インド・ブランド・エクイティ財団によると、2022-2023年のインド連邦予算では、医療・製薬産業に対して113億米ドルの予算が計上されています。さらに、中国は世界の研究開発投資の成長に影響を与える重要な要因として浮上しており、2021年には約510億米ドルの年間純増を見込んでいます。2000年以降、ドイツと日本を抜いて世界第2位の研究開発費支出国となっています。
さらに、他のすべての地域の市場の中で、欧州の市場が2035年末までにシェアの大半を占めると予測されます。同市場の成長は、同地域における臨床試験数の増加が主な要因であると考えられます。欧州委員会によると、EU臨床試験レジストリは現在43388件の臨床試験を掲載しており、そのうち7179件は18歳未満の患者を対象とした試験である。また、この登録簿には、小児科規則（EU）No 1901/2006の第45条の適用を受ける18700件の先行小児臨床試験の詳細が記載されています。欧州医薬品庁（EMA）は、ワクチンの安全性、十分な防御力、品質を証明するために十分な調査を要求するため、臨床試験の数は増加しています。EUでは、ワクチンや医薬品は、品質、安全性、有効性に関する高い基準を実証する慎重な評価の後、承認されます。
世界のCRO（医薬品開発業務受託機関）市場は、治療分野別に免疫学、血液学、腫瘍学、感染症、神経学、細胞・遺伝子治療、ワクチンに区分し、需要と供給を分析する。CRO（Contract Research Organization）が利用される7つの治療領域のうち、2035年にはオンコロジー領域が最大の市場シェアを獲得すると推定されます。この分野の成長は、がん患者の増加により、さまざまな医薬品や医療機器の開発が活発化したことに起因しています。医薬品に対する需要の高まりは、がん治療のための新発見や臨床試験の増加につながります。世界保健機関（WHO）によると、乳がんの患者数は226万人、肺がんの患者数は221万人である。乳がん、肺がん、結腸がん、直腸がん、前立腺がんは、がんの中でも最も罹患率の高い種類です。さらに、2020年には約1,000万人、つまりおよそ6人に1人ががんが原因で死亡し、世界的に死因のトップとなることが予想されています。
また、世界のCRO（医薬品開発業務受託機関）市場は、エンドユーザー別に製薬・バイオファーマ企業、学術機関、医療機器企業に区分され、需要と供給が分析されています。これら3つのセグメントのうち、製薬・バイオファーマ企業は2035年に大きなシェアを獲得すると予想されています。過去20年間、研究開発費と新薬の発売は共に急増しています。このセグメントの成長は、主に製薬会社による医薬品の研究開発費の増加に起因しています。米国では、2019年に製薬部門が研究開発に830億米ドルを投資しました。これは、同部門が1980年代に年間支出した金額のおよそ10倍です。さらに、以前の10年間と比較して、2010年から2019年の間に販売許可された新しい医薬品の数は約60％上昇し、さらに、2018年には約60の医薬品が承認されました。最近承認された医薬品のほとんどは、慢性疾患、複雑な疾患、または珍しい疾患の治療に使用される特殊医薬品のカテゴリーに頻繁に該当します。
世界の医薬品開発業務受託機関（CRO）市場の詳細な分析では、以下のセグメントを含みます：
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By Type |
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By Therapeutic Area |
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By End User |
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成長の原動力
慢性疾患の負担増 - 慢性疾患の患者数の増加により、製薬業界はより良い慢性疾患治療の追求を求められています。世界保健機関（WHO）によると、年間約4,100万人が非伝染性疾患（NCD）に起因して死亡しているとされています。さらに、毎年1700万人が70歳までにNCDで死亡しています。
ヘルスケア分野における研究開発費の増加 - ヘルスケア分野への投資の増加により、新しい治療法や医薬品の開発が進むと期待されています。インドは、医療技術分野の研究開発にGDPの約1％を費やしています。しかし、米国の総支出は約3％です。さらに、中国はGDPの2％近く、イスラエルは4％近くを費やしています。
臨床試験段階の医薬品数の増加 - CROは、製薬企業や製薬会社が実施する臨床試験を円滑に実施するために利用されます。50州221カ国の統計によると、2022年末には437,539件の登録試験があり、2023年にはさらに8,707件増加した。さらに、2023年末には、446,246件の登録研究になると予想されています。
先進的な薬物療法の発展 - 先進的な薬物療法に対する需要の高まりは、この分野の新しい研究を増加させると予想されます。報告されているデータによると、現在2000以上の先端療法が研究開発段階にあり、より幅広い疾患の治療が期待されています。
ヘルスケアにおける先端技術の統合が進む - CROは、先端技術と統合された医療機器試験の円滑な実施を可能にする。IoTアプリによる革新的なヘルスケアソリューションのリアルタイムな創出は、より質の高い患者ケアにつながる。ヘルスケア業界では、現在、約260億台のIoTデバイスが稼働しており、2025年には全世界で約750億台まで増加すると予想されています。
課題
トライアルの特許に関する問題点
素材外注に伴う問題点 - 医療機器や医薬品候補は、臨床試験のために外注される数少ない知的財産である。しかし、これらの候補品や医療機器は特許製品であり、委託研究機関に委託する場合、機密データの漏洩のリスクが非常に高い。そのため、アウトソーシングに伴う懸念が市場の成長を妨げると予想されます。
試験データの完全性に関する規制リスクにさらされる。
IQVIA株式会社は、Argenx SR社との複数年契約締結によるパートナーシップを発表しました。この契約は、18歳以上の重症汎発性筋無力症の治療薬としてFDAに承認された新生児Fc受容体遮断薬VYVGARTTMの適応症の追加作成をカバーするものです。
ICON plcは、PRA Health Sciences, Inc.を完全に買収するための締結契約に調印しました。この買収は、120億米ドルの株式と現金の取引で最終決定されました。この買収により、両社はフェーズ1から承認後までの臨床試験を高品質で効率的に実施することを目指します。
IQVIA, Inc.
ICON plc
アボット・ラボラトリーズ
Apple, Inc.
デックスコム社（Dexcom, Inc.
Fitbit, Inc.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
ジョンソン・エンド・ジョンソン
メドトロニック・ピーエルシー
ニューロメトリック社（NeuroMetric, Inc.
Ans: 慢性疾患の増加、先進的な薬物療法の普及、様々な医薬品や治療法の研究開発への投資の増加などが、市場成長の主な要因となっています。
Ans: CRO（医薬品開発業務受託機関）の市場規模は、予測期間（2023年～2035年）において年率7%程度になると予測されています。
Ans: 北米地域の市場は、2035年末までに最大の市場シェアを占め、今後より多くのビジネスチャンスを提供すると予測されます。
Ans: 市場の主なプレイヤーは、ICON plc、Abbott Laboratories、Apple, Inc.、Dexcom, Inc.、Fitbit, Inc.、F. Hoffmann-La-Roche Ltd., Johnson & Johnson, Medtronic plc, NeuroMetric, Inc., IQVIA, Inc.
Ans: 企業プロファイルは、製品分野から生み出される収益、収益創出能力を決定する企業の地理的存在、および企業が市場に投入している新製品に基づいて選択されています。
Ans: 規制違反のリスクや医療機器のアウトソーシングに伴う懸念が、市場拡大の阻害要因になると推測されます。
Ans: 市場は、タイプ別、治療領域別、エンドユーザー別、地域別に分類されています。
Ans: オンコロジー分野は、2035年末までに最大の市場規模を獲得し、大きな成長機会をもたらすと予測されます。
