日本の人工多能性幹細胞市場調査レポート：アプリケーション別（再生医療、医薬品開発、毒性試験）、細胞タイプ別、エンドユーザー別 - 日本の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート2026―2035年

日本の人工多能性幹細胞市場：成長要因と課題

日本の人工多能性幹細胞市場：成長要因と課題

• 強力な特許ライセンスと知的財産エコシステム：iPS細胞由来治療の日本市場は、商業化を促進する強力な知的財産エコシステムから大きな恩恵を受けています。例えば、iPS Academia Japan, Inc.は、日本で125社、北米で93社、欧州で58社とライセンス契約を締結しており、日本発の知的財産が世界的に影響力を持っていることを示しています。その好例が、2014年11月にiPS Academia JapanとiPS細胞およびその分化誘導物の製造に関するライセンス契約を締結したタカラバイオ株式会社です。これにより、日本における製品開発の範囲が拡大しました。
• 臨床トランスレーショナル・トランスレーショナル・サポートと再生医療の規制支援：日本の規制およびトランスレーショナル・トランスレーショナル・フレームワークは、iPSC技術の市場投入に向けて整備されており、この分野の成長を促進しています。迅速な承認手続きの導入や、日本をiPSCに基づく再生医療の中心地とすることを目指す国家戦略は、この進歩を浮き彫りにしています。例えば、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング株式会社（J-TEC）は、網膜変性症治療薬（MastCT-03）の実用化を加速するため、2024年12月にiPS細胞技術を基盤とするVCCTと資本業務提携を締結しました。J-TECは2025年までに、日本で既に5つの承認済み再生医療製品を販売しています。

日本の人工多能性幹細胞市場：貿易フロー分析

2023年、日本は106.8億米ドル相当のヒトおよび動物の血液、微生物培養物、毒素を輸入しました。輸入量は約372万キログラムに上ります。これらの輸入は、再生医療およびiPS細胞研究分野の上流サプライチェーンにおいて重要な役割を果たしており、拡大を続ける日本の幹細胞市場における細胞培養、実験、そして治療法の進歩を促進しています。

2023年の日本によるヒトおよび動物の血液、微生物培養物、および毒素の輸入

出典：WITS

2023年の日本のペプトン/タンパク質物質及び誘導体の輸入

出典：WITS

2023年、日本は354.9百万米ドル相当のペプトン、タンパク質物質、およびその誘導体を輸入しました。輸入量は合計約4,063万kgです。これらの物質は、細胞培養培地、バイオプロセス、実験室消耗品などに広く利用されており、日本のiPS細胞および再生医療分野全体における上流サプライチェーンの重要な部分を構成しています。

当社の日本の人工多能性幹細胞市場調査によると、以下はこの市場の課題です。

• 製造規模と品質管理の複雑さ：日本では、人工多能性幹細胞（iPSC）由来治療薬の商業化は、ゲノム安定性、分化忠実度、そして適正製造基準（GMP）の遵守を維持しながら、生産規模を拡大する必要があるという課題に直面しています。iPSCの各系統とその派生細胞は、綿密に管理された培養環境と包括的な品質管理試験を必要とし、これによりリソース集約度と運用の複雑さが増大します。日本では、完全に自動化され標準化された生産システムが限られているため、高度な研究パイプラインを国内市場向けの標準的な治療薬に変換するプロセスにおいてボトルネックが生じています。
• 規制と保険償還に関する不確実性：日本は再生医療を促進するための規制改革を実施してきましたが、iPSC由来製品を取り巻く枠組みは進化を続けており、開発者にとって依然として不確実性をもたらしています。企業は、比較的新しい治療カテゴリーにおける長期的な安全性（腫瘍形成リスクを含む）、ドナーHLA適合性、そして市販後調査義務の評価に対処していく必要があります。細胞ベースの治療法に対する償還モデルはまだ完全には定義されていないため、これらの不確実性により投資決定が妨げられ、日本のヘルスケア市場におけるiPSC由来の介入の商業的発売が遅れる可能性があります。