日本の診断用特殊抗体市場調査レポート: 製品タイプ別（モノクローナル抗体（MAB）、ポリクローナル抗体、組み換え抗体、およびシングルドメイン抗体（SDAB））; アプリケーション別; エンドユーザー別 - 日本の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート2026―2035年

日本の診断用特殊抗体市場：成長要因と課題

日本の診断用特殊抗体市場：成長要因と課題

• スクリーニングの拡大と高い疾病負担が免疫測定法の需要を牽引：日本は慢性疾患とがんによる深刻な負担に依然として苦しんでおり、がんは早期死亡の最大の原因であり、全早期死亡の約29%を占めると推定されています。この国民的な健康課題は、信頼性の高い診断、特に早期発見、モニタリング、そして疾患管理のために特殊な抗体を用いた免疫測定法の必要性を高めています。定期的なスクリーニングと早期診断プログラムの制度化が進むにつれ、全国の病院や診療所でより多くの検査が必要とされ、免疫診断法の普及がさらに促進されます。
• 免疫測定法の研究開発における国内のイノベーションと連携は、高品質な抗体診断薬の供給を強化します。日本企業は免疫測定法の能力を積極的に強化しており、抗体診断市場の成長を促進しています。例えば、Sysmex Corporationは最近、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）抗体の高特異性検出を可能にするHISCL HIT IgGアッセイキット（2024年9月発売）を発売しました。これは、これまで日本での導入が限られていた機能です。さらに、 Sysmex CorporationはFujirebio Holdings Inc.と提携し、神経変性疾患を対象とした免疫測定試薬の開発を推進しています。富士レビオの試薬に関する専門知識と Sysmexの診断プラットフォームを融合させています。これらの進歩により、日本で利用可能な抗体ベースの診断の範囲と高度化が拡大し、臨床への適用拡大と市場の成長が促進されます。

日本の診断用特殊抗体市場：貿易フロー分析

日本の体外診断用試薬市場は、2020年から2023年にかけて大きな変動を経験しました。試薬の売上高は、2020年の347,060百万円から2022年には698,740百万円に増加した後、2023年には576,472百万円に減少しました。体外診断用試薬市場全体の売上高も2021年から2022年にかけて顕著な増加を示しました。これは、感染症検査や免疫診断法の普及による需要の高まりを示唆しています。

日本における体外診断用医薬品市場の推移（2020年～2023年）

出典：JACRI

日本の医療検査キットの輸出

出典：WITS

日本の医療検査キット輸入量（2023年）

出典：WITS

2023年、日本は医療検査キットを1,856,005.26米ドル（364,717kg）輸出し、主にスイス、米国、英国に輸出しました。輸入は9,043,298.38米ドル（739,847kg）で、主に米国、アイルランド、スイス、ドイツ、フランスからの輸入でした。これは、日本が欧州と北米への輸出において強力なプレゼンスを維持しながらも、先進的な海外の診断試薬に依存していることを反映しています。

当社の日本の診断用特殊抗体市場調査によれば、当該市場における課題は以下のとおりです。

• 厳格な規制要件が迅速な市場参入を阻む：日本における診断用特殊抗体市場は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が課す厳格な規制要件により、大きな課題に直面しています。抗体を用いたすべての診断薬は、医薬品医療機器等法で定められた厳格な品質、安全性、性能基準を遵守する必要があり、これには日本に拠点を置く製造販売承認取得者（MAH）による承認取得が義務付けられています。これらの規制は信頼性を保証し、患者の健康を守ることを目的としていますが、承認取得までの期間を延長し、開発コストを増大させる可能性があり、革新的な診断薬の市場へのタイムリーな導入を阻害する可能性があります。
• 特殊抗体試薬の国内製造能力の限界：日本の特殊抗体市場は、高度に特殊化された抗体試薬の国内製造能力の不足によって、さらに制約を受けています。高品質で臨床的に検証された抗体の製造には、高度なバイオテクノロジー基盤と専門知識が必要ですが、これらは主に限られた数の国内企業にしか備わっていません。この制約により、特定の高精度試薬の輸入依存につながり、サプライチェーンに脆弱性が生じる可能性があります。その結果、メーカーや医療提供者は、全国の病院や検査室に特殊抗体診断薬を安定的に供給し続けることが困難になる可能性があります。