日本の携帯型心臓モニタリング市場調査レポート：デバイスタイプ別（ホルター心電図モニター、心電図パッチモニター、イベントモニター、植込み型ループレコーダー、モバイル心電図テレメトリー）- 日本の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート2026 ―2035年

日本の携帯型心臓モニタリング市場: 主な洞察

日本の携帯型心臓モニタリング市場地域分析：

日本の携帯型心臓モニタリング市場 – 地域分析

携帯型心電図モニタリングは、日本の医療機器業界全体におけるニッチ市場であり、産業および輸出部門において重要な役割を担っています。厚生労働省によると、2023年の医療機器の国内生産額は2兆6,747億円（2兆6,747兆円）とされています。同年の医療機器の輸出額は1兆1,255億円、輸入額は3兆3,217億円、国内出荷額は4兆5,490億円でした。これは、日本の医療機器業界が大きな貿易収支を抱え、輸入に大きく依存している一方で、国内生産もかなりの割合を占めていることを示しています。
このエコシステムにおいて、携帯型心電図モニタリングシステム（ウェアラブル心電計、ホルター心電計、イベントレコーダーなど）は、主に医療業界において、心臓専門クリニックや病院の外来診療、遠隔モニタリングサービス、慢性疾患管理プログラム、在宅医療環境の支援に役立っています。自動車や汎用電子機器（センサーや接続技術が重複）などの業界との直接的なつながりは少ないものの、民生用電子機器（小型化、IoT）や通信ネットワークの進歩の恩恵を受けています。日本光電、フクダ電子などの国内企業、そして医療機器分野に参入するエレクトロニクスコングロマリット、そしてフィリップス、メドトロニック、アボットなどの国際企業が、日本における主要な貢献企業です。
政策レベルでは、経済産業省（METI）が「医療機器産業2024」ビジョンを策定し、イノベーションの促進、グローバルプラットフォームにおける市場成長、AI/デジタル機器の創出、大企業とスタートアップ企業の連携強化を目指しています。経済産業省には、戦略的なガイダンスを提供する医療機器産業ビジョン研究会もあります。経済産業省関東支局は、ヘルスケア/医療機器産業の振興を支援し、地域レベルで地域プラットフォームとの連携に取り組んでいます。さらに、日本における新規医療機器の承認件数は2022年までに大幅に増加しており、規制当局が承認したウェアラブルおよび遠隔モニタリング機器に基づく携帯型心臓モニタリング（ACM）の使用が増加していることを示しています。承認の増加は、臨床現場でのACMの導入に対応した規制の力を示しています。ACM技術の発展に伴い、承認される機器の数は直接的に増加し、これが機器の市場投入を促進し、日本の高齢化社会における早期の心臓診断と外来治療のプロセスを増加させます。

日本における新規医療機器の承認件数

（出典：meti.go.jp）

研究開発とイノベーションのトレンドには、不整脈検出、遠隔医療の統合、クラウド分析、小型化、エネルギーハーベスティング、長時間パッチ心電図、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）へのAI / MLの応用が含まれます。2025年には、AMEDが日本の委員会の下で、国境を越えた規制とプログラム医療機器（SaMD）の開発に関する研究報告書を発表しました。さらに、NEDOは、医療機器システムの改善の分野で6億7000万円を含むプロジェクトに資金を提供し、国内市場の成長をさらに支援しています。また、NEDO国際医療/環境研究開発実証プロジェクトを通じた国際的なパートナーシップもあり、これは日本企業と外国企業が協力して、地域の疾患プロファイルに合わせたデバイスを共同開発するプロジェクトです。
また、Rampart ICが日本ライフラインとRampart M1128インターベンションデバイスを日本に販売するための契約など、パイプラインには販売契約もあり、これによりモニタリング補助の受け入れが向上すると期待されています。メドトロニック社のMicra AV TPSは、日本の厚生労働省の承認と保険償還対象となっており、リズムデバイスの普及に貢献しています。遠隔モニタリングやデジタルヘルスの導入拡大、病院情報システムとの連携強化、保険償還インセンティブの拡充、在宅モニタリングの発展といった傾向が見られます。