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バイオシミラーモノクローナル抗体市場調査―適応症別(腫瘍学、自己免疫疾患)、タイプ別、エンドユーザー別ー世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2025ー2037 年

レポート: 6293 | 公開日: May, 2025

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場調査、規模、傾向のハイライト(予測2025-2037年)

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2024年には135億米ドルを超え、2037年末には1699億米ドルに達すると予測されています。2025ー2037年の予測期間においては、年平均成長率(CAGR)23.5%で拡大します。2025年には、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の規模は166億米ドルに達すると予測されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場は、治療ソリューションとしての抗体医薬品の製造・生産において、製薬業界において急速に発展しています。さらに、経済的に実現可能な生物学的療法の需要と医療費の削減により、バイオシミラーは高価な従来薬の代替品として注目されています。 NLMが2024年1月に発表した記事によると、バイオシミラーのコスト削減効果は、特に米国において、2015ー2019年の190億米ドルから2020ー2024年の間に1,040億米ドルに増加すると予想されています。このように、バイオシミラーの費用対効果の高さは、バイオシミラーの入手性を高め、世界的な市場成長を後押ししています。医薬品の成長は、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の世界的な拡大を強く推進しています。さらに、バイオシミラーの参入は、米国だけでなく世界的にバイオ医薬品のコストを効果的に削減しました。これに基づき、NLMは2024年6月に、バイオシミラーの導入後のバイオ医薬品の支払者による価格設定に関する分析研究を57の地域と国で実施しました。この調査では、トラスツズマブの平均価格が438米ドル、インフリキシマブが112米ドル、ベバシズマブが110米ドル低下したことが示されています。さらに、バイオシミラーの市場参入の影響により、1回投与あたりの価格は毎年さらに低下し、アダリムマブは49米ドル、フィルグラスチムは290米ドル、インフリキシマブは21米ドル、トラスツズマブは189米ドルとなっています。


バイオシミラーモノクローナル抗体市場: 主な洞察

基準年

2024年

予測年

2025-2037年

CAGR

23.5%

基準年市場規模(2024年)

135億米ドル

予測年市場規模(2025年)

166億米ドル

予測年市場規模(2037年)

1699億米ドル

地域範囲

  • 北米(米国、カナダ)
  • ラテンアメリカ (メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ)
  • アジア太平洋 (日本、中国、インド、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、その他のアジア太平洋)
  • ヨーロッパ (英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、北欧、その他のヨーロッパ)
  • 中東およびアフリカ (イスラエル、GCC 北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ)

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の域概要地

バイオシミラーモノクローナル抗体市場 – 日本の見通し

日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、バイオシミラーが幅広い疾患の患者に治療を提供できるようになったことで、大きく成長しています。2022年7月のValue in Health Journalの記事によると、慢性疾患の克服におけるバイオシミラーの適用可能性を探るため、1,961人の患者を対象とした臨床試験が実施されました。この研究では、ベバシズマブBS-ファイザー、リツキシマブBS-ファイザー、トラスツズマブBS-ファイザーの使用状況に焦点を当て、高齢者の68.4%と女性の47.9%を対象としました。ベバシズマブBS-ファイザーの結腸直腸がんへの適応は90.1%、非小細胞肺がんの場合は8.4%であることが明らかになり、国内市場にプラスの影響を与えています。さらに、地域組織もバイオシミラーモノクローナル抗体の開発に大きく貢献しています。

例えば、2021年7月、Meiji Seika Pharma Co., Ltd. とToaST Co., Ltd.は、ウステキヌマブのバイオシミラー候補であるDMB-3115について、Intas Pharmaceuticals Co., Ltd.とプライベートライセンス契約を締結しました。この契約は、DMB-3115のグローバル展開を目的としており、Meiji とToaSTは契約一時金、販売・開発マイルストーン、そして利益分配を受け取りました。こうした契約締結は、企業間の協働体制の構築につながり、最終的には日本市場の活性化と国際展開の促進につながりました。

このレポートの詳細については。
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バイオシミラーモノクローナル抗体市場概要

サンプル納品物ショーケース

Sample deliverables

過去のデータに基づく予測

会社の収益シェアモデル

地域市場分析

市場傾向分析

市場傾向分析

重要な地理的市場に関する分析を取得します。

北米市場統計

北米におけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、予測期間中に41.5%という高いシェアを獲得し、市場を牽引すると予想されています。2025年1月の米国病院協会(AHA)の報告書によると、北米には6,093の医療インフラがあり、そのうち5,112の地域病院、207の連邦政府機関、654の非連邦精神病院が含まれます。さらに、1,796の地方地域病院、3,316の都市病院、3,525の地域病院がシステムに組み込まれています。したがって、この地域には医療施設が多数存在しており、市場が拡大し、患者の疾患克服を支援する十分な機会があります。

米国のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、希少疾患治療用のバイオシミラーの存在により、勢いを増しています。 2020年2月のNLMの記事によると、カナダではリツキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブが有効な使用法として承認されています。リツキシマブは非ホジキンリンパ腫と慢性リンパ性白血病に、トラスツズマブは胃がんと乳がんに、ベバシズマブは卵巣がん、子宮頸がん、腎臓がん、大腸がん、肺がん、乳がんの治療に有効です。さらに、米国FDAは2024年5月、米国で承認されているProliaの互換性のあるバイオシミラーとしてJubbonti注射剤を、米国で承認されているXgevaの同一のバイオシミラーとしてWyost注射剤を承認し、市場拡大に貢献しています。

カナダのバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、国内で大量のバイオシミラーが導入されているため、大幅な成長を遂げており、効果的な管理のための政策と戦略の進化が求められています。 2025年1月のカナダ保健省の報告書によると、生物学的製剤の命名、国際協定、製品モノグラフ、そして利害関係者の関与は、カナダにおけるバイオシミラーの全体的な管理に必要なガイダンス文書の一部です。これらはすべて、製造業者が合法的なバイオシミラー製造方法に従うことを支援しており、市場の成長を効率的に促進します。

APAC市場統計

APACにおけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、最も急速に成長している地域であり、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。膨大な人口、医療費の増加、費用対効果の高い治療ソリューションといった要因が、この地域の市場拡大を牽引しています。例えば、2024年4月の世界銀行グループ報告書によると、2021年度時点での国内総生産(GDP)に基づく最新の医療費は6.76%です。そのため、この地域の患者にとってバイオシミラーの入手と購入がより手頃になり、市場の成長と拡大にプラスの影響を与えています。

インドのバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、地域企業が徹底した研究開発を通じて最新のバイオシミラーを発表する責任を担っているため、大幅な成長が見込まれています。例えば、2023年11月、Enzen Biosciencesは、インドでアクセントリックスのブランド名で販売されている先発医薬品ルセンティスのバイオシミラーであるラニビズマブを発売しました。これは、新生血管性加齢黄斑変性症(AMD)の治療薬として用いられる遺伝子組み換え型です。さらに、このバイオシミラーは同社にとって7番目のバイオシミラーであり、同国の数千人の患者の治療費を大幅に削減できるため、市場を効果的に牽引しています。

中国におけるバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、政策に基づく支援に加え、積極的な実験と拡大により、注目を集めています。2023年2月のジェネリック医薬品・バイオシミラー・イニシアチブ報告書によると、これらの抗体はコストが限られており、インド国内で容易に入手できることから、自己免疫疾患の治療における重要な治療法として浮上しています。さらに、中国には膨大な数のバイオシミラーが存在し、その中でもベバシズマブとアダリムマブは地域市場で容易に入手できる共通のホットスポットであり、前向きな発展を遂げています。

中国における人気バイオシミラーの研究開発プロジェクト

バイオシミラー医薬品

前臨床

IND

フェーズI

フェーズII

フェーズIII

NDA

上市

合計

アクテムラ

1

 

2

 

4

 

 

7

コセンティクス

 

1

 

 

 

 

 

1

ダルザレックス

 

1

 

 

 

 

 

1

アービタックス

 

2

2

2

4

 

 

10

ハーセプチン

 

2

2

 

6

 

1

11

レムトラーダ

 

 

1

1

 

 

 

2

マブセラ

 

3

1

 

6

 

2

12

ソース:ジェネリック医薬品・バイオシミラー・イニシアチブ 2023年2月

バイオシミラーモノクローナル抗体市場のセグメンテーション

適応症別(腫瘍学、自己免疫疾患)

適応症別では、腫瘍学セグメントがバイオシミラーモノクローナル抗体市場を支配し、2037年までに50.8%という高いシェアを獲得すると予想されています。がん治療におけるモノクローナル抗体の使用は、この分野の成長を牽引してきました。2025年2月のWHO報告書によると、2020年のがんによる死亡者数は10百万人に達し、低所得国および低中所得国におけるがん症例の約30%は、肝炎やヒトパピローマウイルス(HPV)などのがん関連感染症によるものでした。しかし、2022年12月のNLMの記事によると、がんの進行を抑制するためのバイオシミラーの使用により、がん治療および薬剤へのアクセスを持つ患者の数は44%増加しました。

タイプ別(アダリムマブ、ベバシズマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ)

インフリキシマブセグメントは、予測期間中にバイオシミラーモノクローナル抗体市場に38.6%の影響を与えると予想されています。インフリキシマブは、多くの自己免疫疾患の治療に広く使用されているモノクローナル抗体であり、市場全体の重要な部分を占めています。2021年9月にSage Journalsが発表した臨床研究によると、炎症性腸疾患(IBD)患者におけるインフリキシマブ再治療の臨床寛解率は85%でありました。さらに、クローン病患者の87%でインフリキシマブの再導入が達成され、この分野の成長にプラスの影響を与えました。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。

適応症別

  • 腫瘍学
  • 自己免疫疾患
  • その他

タイプ別

  • アダリムマブ
  • ベバシズマブ
  • インフリキシマブ
  • リツキシマブ
  • トラスツズマブ
  • その他

エンドユーザー別

  • 病院
  • がん治療センター
  • その他


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バイオシミラーモノクローナル抗体市場:成長要因と課題

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長要因ー

  • 患者の治療中止:これは製薬会社がバイオシミラー代替品の開発に取り組むことを支援しており、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大にとって有利なビジネスチャンスを生み出しています。これにより、バイオシミラーメーカーが参入し、様々な重要なメリットをもたらす競争が生まれます。さらに、NLMが2021年に発表した記事では、患者のニーズに合わせて視聴覚資料を活用しながら、透明性のある方法で分かりやすい情報を提供することは、患者にバイオシミラーの入手可能性を認識させる適切な戦略であり、市場の活性化にプラスの影響を与えると述べられています。
  • 新規治療法の導入:この治療法は従来の治療法よりも効果的であることが証明されており、バイオシミラーモノクローナル抗体市場を拡大させています。例えば、Memorial Sloan Kettering Cancer Centerが2025年2月に発表したように、多発性骨髄腫の治療にモノクローナル抗体であるダラツムマブを使用すると、病状の進行または死亡のリスクが43%低下します。この革新的な治療法は、長期の入院を必要とする多面的な治療である移植を受け入れる患者数の増加を確実にし、国際的な市場成長を後押しします。

当社のバイオシミラーモノクローナル抗体市場調査によると、以下はこの市場の課題です。

  • 臨床試験の前提条件:臨床試験の要件は、バイオシミラーモノクローナル抗体市場の拡大を阻む大きな障害となっています。規制当局は、バイオシミラー開発において製品の有効性と安全性を確認するために、厳格な臨床試験を義務付けています。これらの試験には、多大な資源配分、時間消費、そして資金投資が必要です。さらに、臨床試験要件の増加は、製品開発期間を長期化させるだけでなく、潜在的なメーカーの市場参入を阻む可能性のある財政的負担も生じています。
  • 厳格な規制政策:厳しい規制により患者登録が制限され、入院が遅れるという問題が生じており、これはバイオシミラーモノクローナル抗体市場の阻害要因となっています。さらに、広範な比較試験の必要性から、最新のバイオシミラーの承認取得にかかる時間とコストが増大しています。バイオシミラーは生物学的製剤の代替品としてより安価であるにもかかわらず、開発プロセスは依然として高額です。さらに、医療介入なしに生物学的製剤をバイオシミラーに置き換えることも、世界的な市場の成長を阻害しています。

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バイオシミラーモノクローナル抗体市場地域概要
この市場の主要な成長要因のいくつかを理解します。

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ニュースで

  • 2025年2月、Celltrionは欧州委員会(EC)に対し、複数の網膜疾患治療薬であるEyleaのバイオシミラーであるEydenzelt、およびProliaおよびXgevaを対照薬とするStobocloおよびOsenveltのバイオシミラーの承認を通知しました。これらのバイオシミラーは、対照薬の全適応症に使用されています。• 2024年12月、Biocon Biologicsは、対照薬であるステラーラのバイオシミラーであるYESINTEKの米国食品医薬品局(FDA)承認を宣言しました。このモノクローナル抗体は、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、および乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。
  • Kyowa Kirin Co., Ltd.は、2023年9月に、ループス腎炎治療薬として抗CD20モノクローナル抗体の戦略的パートナーであるSandoz Co., Ltd.と提携しているリツキシマブのバイオシミラーについて、一部変更承認を取得しました。
  • Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.は、2022年2月に、mAbxienceが実施した国際共同第III相試験データに加え、日本で実施した臨床薬物動態試験データに基づき、ベバシズマブBS点滴静注100mg/400mgのバイオシミラーについて製造販売承認を取得しました。
  • 2020年12月、Fuji Pharma Co., Ltd. と Albotechは、4つのバイオシミラー医薬品の日本における商業化に関する独占的戦略的提携を発表しました。当初のパイプラインは、日本の患者を対象に、様々な疾患の治療を目的としたバイオシミラー候補で構成されています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場を席巻する企業

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バイオシミラーモノクローナル抗体市場を席巻する企業は、世界的に患者を悩ませている様々な疾患の治療に適した臨床成績により、急速に注目を集めています。さらに、行政機関もこれらのバイオシミラーの承認において重要な役割を果たしています。例えば、2024年9月には、Fresenius Kabi とFormiconが、バイオシミラー「オトゥ​​ルフィ」(ウステキヌマブ-AAUZ)について米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。この製品は、クローン病、潰瘍性大腸炎、中等度から重度の尋常性乾癬、そして活動性乾癬性関節炎の治療に有効であることが証明されており、市場が世界的に拡大する見通しは明るいと言えます。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場を支配する注目の企業

  • Roche
    • 会社概要
    • 事業戦略
    • 主な製品内容
    • 財務実績
    • 主要業績評価指標
    • リスク分析
    • 最近の開発
    • 地域での存在感
    • SWOT分析
  • Kyowa Kirin Co., Ltd.
  • Nichi-Iko Pharmaceutical Co.
  • Fuji Pharma
  • Nippon Kayaku
  • Daiichi Sankyo
  • Mochida Pharmaceutical
  • Lupin Limited

目次

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レポートで回答された主な質問

質問: バイオシミラーモノクローナル抗体市場の世界的な見通しは何ですか?

回答: バイオシミラーモノクローナル抗体市場の規模は、2025ー2037年の予測期間中に年平均成長率(CAGR)23.5%で拡大し、2037年末までに1699億米ドルに達すると予測されています。

質問: 世界的に見て、近い将来、バイオシミラーモノクローナル抗体ビジネスにとってより多くの機会を提供する地域はどこですか?

回答: 北米は、2037年末までに市場で最も高い41.5%の成長を記録すると予測されています。

質問: 日本におけるバイオシミラーモノクローナル抗体産業の規模はどうですか?

回答: 日本は、様々な慢性疾患の治療に対応するために、様々なタイプのバイオシミラーの提供に重点を置き、予測期間中に着実な成長を示すと予測されています。

質問: 日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場を牽引する主要プレーヤーはどれですか?

回答: 市場の主要プレーヤーとしては、Kyowa Kirin Co., Ltd.、Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.、 Fuji Pharma Co., Ltd.、 Nippon Kayaku Co., Ltd.などが挙げられます。

質問: 日本のバイオシミラーモノクローナル抗体分野の最新傾向は何ですか?

回答: 日本のバイオシミラーモノクローナル抗体市場における最新の動向として、地域企業による協業契約に基づくバイオシミラーの上市への貢献が拡大しています。


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