小児灌流製品市場調査―薬剤クラス別セグメント分析ー世界の需要と供給の分析、成長予測、統計レポート 2025ー2034 年

小児灌流製品市場：成長要因と課題

小児灌流製品市場の成長要因ー

• 患者層と疾患発生率：先天性心疾患（CHD）は、米国における生児の約1%に影響を与えています。これらの患者のうち、約24%は早期の外科的介入を必要とし、灌流製品が用いられます。これは、小児灌流機器の需要が予測される理由を説明しています。この患者層へのケアは、メディケアの下で個別に償還されませんが、CDR指標とMPFSデータによると、米国では灌流関連心臓手術に対する政府の償還額がここ数年で約5%から6%増加しています。病院管理者は、新規および拡張された灌流サービスに資本資源を振り向ける必要性という課題に直面しています。
• 医療の質向上イニシアチブ：米国医療研究品質庁（AHRQ）は、小児ツールキットを通じて小児医療の質向上イニシアチブを支援する組織です。臨床レジストリは、データの精度とケアの効果を促進し、一貫した灌流を可能にする技術の要請と導入を促進しました。効率性の向上は生産能力の増強につながり、実施される手術数の増加と機器の需要増加につながります。AHRQ（米国心臓病品質管理委員会）とFDA（米国食品医薬品局）のガイドラインや、小児心臓手術機器の市販後データ収集などの登録制度は、メーカーによる研究開発への投資を促しています。

患者プールの推移と市場動向

過去10年間（2010―2020年）、世界中で小児灌流療法の患者数が増加しました。この増加は、主に診断技術の向上、手術アクセスの改善、そして小児冠状動脈疾患（CHD）の生存者数の増加によるものです。米国では、2010年までに小児CHD患者数が100万人を超えたと推定されています。これに伴い、灌流デバイスの使用も増加しています。ドイツとフランスでも、手技量は着実に増加しています。

メーカーの戦略と市場への影響

当社の小児灌流製品市場調査によると、以下はこの市場の課題です。

• 政府および保険者による価格抑制：多くの政府は、医療費抑制のため、小児灌流製品に価格上限や償還上限を設けています。例えば、EU加盟国の保健機関が課す価格上限は、製造業者が獲得できる利益を制限します。小児に特化した医療機器や医薬品の多くは、長く複雑な規制のプロセスによって阻害されています。これが、より広範な市場へのアクセスを遅らせています。
• 断片化された医療制度による市場アクセスの障壁：医療保険者制度と各国の異なる償還方針は、市場の断片化を生み出しています。保険者と規制当局は、小児集団を対象とした強力な臨床試験を要求しており、これには多くの時間とリソースが必要です。多くのサプライヤーは、製品が小児患者集団において安全かつ有効であることを証明できません。これは、却下または限定的な承認につながります。