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Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）調査、規模、傾向のハイライト(予測2027ー2036年)
世界の医療機器受託製造市場は、2026年に938億米ドルを超え、2036年末までには3,156億米ドルに達すると予測されています。2027年から2036年の予測期間中、同市場は年平均成長率（CAGR）12.9%で拡大する見込みです。Research Nester Japanによると、同市場は2027年に1,059億米ドルに達すると予測されています。
市場概況
| 基準年 | 2026年 |
| 予測年 | 2036年 |
| 基準年市場規模（2026年） | 938 億米ドル |
| 予測年市場規模（2027年） | 1059 億米ドル |
| 予測年市場規模（2036年） | 3156 億米ドル |
| CAGR | 12.9% |
| 地域範囲 |
北米、アジア太平洋地域、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、中東およびアフリカ |
世界の医療機器受託製造市場は、コスト効果が高く、高品質で規制に準拠した生産に対する需要の増加によって推進されています。オリジナル機器製造業者（OEM）は、設計、部品製造、組立、滅菌、包装を専門の契約製造業者に徐々に外注しています。この戦略は、資本投資を最小限に抑え、商業化プロセスを加速し、変化する品質基準に適応するのに役立ちます。さらに、国内の医療機器製造を促進し、サプライチェーンの強靭性を高め、規制を近代化する政府の取り組みが、長期的な市場成長をさらに後押ししています。
- 米国国勢調査局が2025年6月に報告したところによると、2024年における65歳以上の人口は61.2万人に達し、米国総人口の18.0%を占めました。さらに、この高齢者層は2020年から2024年の間に13.0%増加しました。高齢化に伴う医療ニーズの増大は、医療機器の製造を外部委託する能力に対する需要を大幅に高めています。
- 米国食品医薬品局（FDA）によると、2024年4月時点で、世界には約257,000タイプの医療機器を製造する施設が約22,000カ所存在します。医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、営業日ごとに約12件の新規または改良型医療機器を承認しており、こうした状況から、規制に関する専門知識を有する受託製造パートナーへのニーズが高まっています。
レポートの主なポイント
市場規模および成長予測
- 2026年の市場価値：938億米ドル
- 2027年の予測市場価値：1059億米ドル
- 2036年の予測市場価値：315612.9億米ドル
- 予測期間CAGR（2027年–2036年）：5.8%
主要な市場推進要因
- 増加する変形性関節症の負担：2024年には33百万人のアメリカ成人が変形性関節症を患い、整形外科用インプラントの受託製造需要が加速しています。
- 持続的な修復歯科のニーズ：2017年から2020年3月の間に、65歳以上のアメリカ成人の15.2%が無歯であり、修復歯科機器の製造需要を維持しています。
地域別分析
- アジア太平洋地域は2036年末までに43.2%の地域シェアを獲得すると予測されています。
- 日本：2024年に医療機器出荷額が4,719.5億円に達し、前年同期比で3.7%増加しました。
- 中国：2023年に医療機器業界基準プロジェクトを117件承認
- カナダ：2024年の医療機器輸出は55億カナダドルに達し、国内製造需要が増加。
- ドイツ：医療技術市場は2023年に430億ユーロに達し、そのうち年間研究開発費は100億ユーロでした。
- 英国：2024年の医療技術輸出は100億ポンドに達し、製造業のアウトソーシング成長を支えました。
セグメント支配力
- クラスII：2036年末までに82.3%のセグメントシェアを占める見込み
- 心血管用デバイス：予測期間中に大きなシェアを占める見通し
- アクセサリー製造：2036年末までに最も高い成長率を示すサービス
- OEM：主要なエンドユーザーセグメント
主な課題
- 規制遵守の複雑さ：FDAの2024年QMSRがISO 13485と整合することで、製造業者にとって品質文書、検証、および遵守の負担が増加します。
- サプライヤー品質管理：FDAの2026年のガイダンスはサプライヤーの監視責任を強化し、製造業者全体でサプライチェーンの監視および資格要件を増加させます。
主要企業
- 世界の医療機器受託製造市場における主要企業には、Jabil、Integer Holdings Corporation、Phillips Medisize、Viant Medical、Sanmina Corporation、Flex Ltd.などが挙げられます。
最近の業界発達
- 2025年2月：Jabilは、ファーマシューティクスインターナショナルを買収し、医薬品と医療機器の統合CDMO能力を拡大し、医薬品とデバイスの組み合わせ製品を提供します。
- 2025年10月：Viant Medicalは、CVID 2025で統合型心血管デバイスの製造、エンジニアリング、および加速されたOEM商業化の能力を披露しました。
少佐の機会
- ウェアラブルデバイスの拡大：ウェアラブルヘルスケア機器の需要増加は、世界的に新たな受託製造機会を生み出しています。
- 低侵襲医療機器の成長：普及拡大に伴い、精密製造および組立のアウトソーシング需要が高まっています。
- 新興市場における製造業：医療インフラの拡大は、発展途上国全体でアウトソーシングの機会を促進しています。
市場を支える指標
- 高齢化人口（2024年）：2024年のアメリカにおける65歳以上の人口は6120万人で、総人口の18.0%を占めています。
- 世界の医療機器製造拠点（2024年）：2024年4月時点で、米国FDAは約22,000の医療機器製造施設が世界中でほぼ257,000種類の医療機器を生産していると報告しました。
- 米国の新規医療機器承認（2024年）：2024年に120種類の新規医療機器が販売承認を受け、そのうち64.9%が米国で最初にまたは同時に発売され、製造のアウトソーシング要件が増加しました。
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）– 地域分析
アジア太平洋市場の洞察
アジア太平洋地域の医療機器受託製造市場は、2036年末までに市場全体の43.2%を占めるようになると予測されています。この成長は、製造能力の向上、医療分野への投資拡大、規制環境の改善、輸出の増加、そして世界の医療技術企業とのアウトソーシングパートナーシップの構築に起因しています。
日本の医療機器受託製造市場は、高度な製造能力、国内における医療機器生産の拡大、医療需要の増加、そして規制の近代化に向けた支援的な動きを背景に、堅調な成長を遂げると予測されています。
- 2025年12月の厚生労働省の報告によると、日本の医療機器の国内出荷額は2024年に4,719.5億円に達し、前年同期比で3.7%の増加を記録し、アウトソーシングの需要を後押ししました。
- 厚生労働省は2025年12月に、日本の医療機器生産額が2024年に2,6642億円に達し、さまざまな専門機器カテゴリーにおける継続的な受託製造ニーズを支えていると報告しました。
中国では、医療機器の技術革新の進展、規制枠組みの改善、生産の外部委託の増加、そして国内製造能力の強化を背景に、医療機器の受託製造市場が急速に拡大すると予想されています。
- NMPAは2024年5月、中国が2023年に医療機器の業界標準に関連する117件のプロジェクトを承認したことを明らかにしました。これにより、製造品質システムおよび外部委託への対応体制が強化されました。
サンプル納品物ショーケース
過去のデータに基づく予測
会社の収益シェアモデル
地域市場分析
市場傾向分析
市場傾向分析
重要な地理的市場に関する分析を取得します。
北米市場の洞察
北米の医療機器受託製造市場は、2036年末までに大きなシェアを占める見通しです。この成長は、製造能力の向上、アウトソーシングを伴う提携の拡大、厳格な規制要件、そして最先端の医療技術に対する需要の増加によって促進されています。
カナダの医療機器受託製造分野は、輸出の拡大、好ましい規制環境、医療分野への投資増加、そして高度な製造能力に後押しされ、堅調な成長を遂げると予測されています。
- 2025年7月、カナダ政府は同国の医療機器製造業が成長基調にあると報告しました。2024年の輸出額は55億カナダドル、輸入額は140億カナダドルにそれぞれ増加しました。その結果、貿易赤字は85億カナダドル（約50%）に拡大し、国内生産および受託製造能力に対する需要が高まっています。
CDRHの2024年次報告書によると、FDAは120件の新規医療機器に対して市販承認を付与しており、2024年12月時点で、その64.9%が米国で最初に、あるいは米国と同時に導入されています。こうした傾向により、製造の外部委託に対するニーズが高まっています。
ヨーロッパ市場の洞察
ヨーロッパの医療機器受託製造市場は、予測期間中、大きなシェアを占めると見込まれています。その背景には、医療技術関連の生産拡大、厳格な規制要件、協調的なイノベーションの取り組み、そして費用対効果に優れた高品質な製造の実現を目的としたアウトソーシングの増加といった要因があります。
ドイツの医療機器受託製造市場は、高度な製造能力、医療技術関連の生産拡大、輸出主導型産業の強さ、そして絶え間ないイノベーションへの投資を背景に、堅調な成長を遂げると予測されています。
- ドイツ貿易・投資振興機関（GTAI）の2023年7月の発表によると、ドイツの医療技術市場は2023年に430億ユーロに達しました。この市場には年間100億ユーロの研究開発費が含まれており、それによって受託製造への需要が高まっています。
英国の医療機器受託製造市場も、ライフサイエンス分野の製造拡大、医療技術の安定した輸出、イノベーションの進展、そして戦略的なアウトソーシングパートナーシップに牽引され、堅調に成長すると見込まれています。
- 2026年3月に発表されたライフサイエンス競争力指標2026レポートによると、2024年に英国の医療技術輸出は100億ポンドに達し、製造およびアウトソーシングの増大する需要を支えたことが示されています。
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）：成長要因と課題
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）の成長要因ー
- 変形性関節症の負担増に伴う整形外科用インプラント製造への需要拡大：変形性関節症の症例数増加により人工関節置換術の実施数が増加しており、これに伴い整形外科用インプラントおよびその構成部品の安定供給が求められています。こうした傾向は、精密加工、インプラントの組み立て、滅菌、および規制基準に準拠した製造の技術を有する受託製造業者への需要を後押ししています。
- 2024年1月の米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によると、米国では約33百万人の成人が変形性関節症に影響を受けており、これは最も一般的な関節炎の種類となっています。この状況は、専門的なアウトソーシング協力を通じて生産される股関節、膝関節、その他の整形外科インプラントの持続的な需要を促進しています。
- 専門的な歯科医療サービスの利用拡大：予防歯科や修復歯科サービスの利用が増加するにつれ、歯科診療現場における診断、外科手術、および治療用機器への需要が高まっています。こうした傾向は、歯科機器の製造、組み立て、滅菌、梱包といった業務を、専門の医療機器受託製造企業へ外部委託する動きを促進しています。
- 2024年10月の米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2017年から2020年3月の間に、65歳以上の米国成人の15.2%が無歯であった。これには、65歳から74歳の人々の11.4%と、75歳以上の成人の19.7%が含まれ、歯科インプラント、義歯部品、および修復歯科機器の受託製造の需要を維持しています。
当社のGlobal Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）調査によると、以下はこの市場の課題です。
- 進化する規制遵守要件：医療機器受託製造業者は、さまざまな市場で進化する規制基準に対応するために、常に生産システムを適応させる必要があります。米国FDAの2024年品質管理システム規制（QMSR）は、品質基準をISO 13485:2016に合わせるため、製造業者は品質プロセス、文書、サプライヤー管理、および検査準備を見直す必要があり、これにより契約製造パートナーにとって運用の複雑さが増します。
- 堅牢なサプライヤー品質監視の維持：医療機器の受託製造業者は広範なサプライヤーネットワークに依存しており、一貫したサプライヤーの資格確認とプロセス監視を維持することが重要です。FDAのガイダンスは2026年2月に更新され、購入した部品や外注されたプロセスが品質管理基準に準拠するようにする責任が製造業者にあることを強調しており、これによりサプライチェーン全体の監視責任が増加します。
この市場の主要な成長要因のいくつかを理解します。
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）のセグメンテーション
製品別（クラスII、クラスI、クラスIII）
Research Nesterジャパンの分析によると、クラスIIセグメントは2036年末までに82.3%の収益シェアを占めると予想されています。この成長は、中程度のリスクを持つ医療機器のアウトソーシングの増加、規制の標準化の進展、そして製品の商業化を迅速化しながら品質とコンプライアンス基準を遵守することに重点を置く製造業者の努力によって推進されています。
- 2024年9月の米国食品医薬品局（FDA）によると、FDAはDe Novo経路で分類されたクラスIIデバイスが、将来の510(k)提出のための基準デバイスとして利用できることを示しています。これにより、製造業者は実質的に同等の製品に対してより効率的な規制経路を採用できるようになり、その結果、受託製造の需要が高まります。
治療領域別（心血管用機器、整形外科用機器、眼科用機器、診断機器、呼吸器用機器、手術器具、歯科用機器）
心血管デバイスセグメントは、2036年末までに収益の大部分を占めると予想されています。この予測される拡大は、心血管疾患の臨床的負担の増加、低侵襲手術の受け入れの増加、継続的な製品革新、そして病院や外来ケア環境における埋め込み型および診断用心臓技術の需要の増加によって推進されています。
- 2024年10月の米国疾病予防管理センター（CDC）によると、心血管デバイスの需要は重大な疾病負担によって支えられており、心臓病は引き続き米国での主要な死因となっています。心血管疾患により34秒ごとに1人が死亡しています。これにより、2023年には919,032人の死亡者が発生し、これは3人に1人の死亡に相当します。この持続的な臨床的ニーズは、医療提供者の間で心臓インプラント、モニタリングシステム、および介入デバイスの取得を促進しています。
当社のGlobal Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）の詳細な分析には、次のセグメントが含まれます。
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製品別 |
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治療領域別 |
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サービス別 |
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最終用途別 |
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Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）を席巻する企業：
世界の医療機器受託製造市場は、設計、エンジニアリング、規制業務、高容量製造において統合された能力を持つグローバルな受託開発製造機関（CDMO）が主に支配しており、やや統合されています。競争環境は、クリーンルームの容量、精密製造、広範なグローバル生産ネットワーク、品質遵守の徹底、そして複雑なクラスIIおよびクラスIII医療機器の取り扱いに関する専門知識などの要素に焦点を当てています。
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）における主要企業は以下の通りです。
- Jabil (U.S.)
- Integer Holdings Corporation (U.S.)
- Phillips Medisize (U.S.)
- Viant Medical (U.S.)
- Sanmina Corporation (U.S.)
Global Medical Device Contract Manufacturing Market（世界の医療機器受託製造市場）における各社の事業領域は、以下の通りです。
- 会社概要
- 事業戦略
- 主要製品提供
- 財務実績推移
- 主要業績評価指標
- リスク分析
- 最近開発
- 地域存在感
- SWOT分析
ニュースで
- 2025年2月、Jabilは、Pharmaceutics International（Pii）の買収を完了し、医薬品製造と医療機器製造の統合を通じてヘルスケアCDMOの能力を強化しました。この戦略的な動きは、医薬品と医療機器の組み合わせ製品および医療機器OEMに対する同社のエンドツーエンドのサポートを強化しました。
- 2025年10月、Viant Medicalは、CVID 2025で医療機器受託製造能力を発表しました。同社は、介入型心血管デバイスにおける専門知識、垂直統合型エンジニアリング、世界の製造運営、およびOEM製品の迅速な商業化を強調しました。
結論
世界の医療機器受託製造市場は、アウトソーシングの増加、規制遵守の必要性、そして専門的な生産に対する需要の高まりによって、医療技術セクターの中で重要なセグメントであり続けています。将来的には、メーカーは自動化を強化し、デジタル品質管理システムを導入し、地域の製造ネットワークを開発し、レジリエントなサプライチェーンを確立して、運用効率を向上させ、規制準備を確保し、生産の継続性を維持しながら、デバイスのスケーラブルな商業化を促進することが期待されています。
目次
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